Un panel de la FDA approuve la valve cardiaque Sapien pour les patients inopérables

Un panel de cardiologues experts a approuvé la valve cardiaque transcathéter Sapien d'Edwards Lifesciences et a recommandé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis l'approuve pour le traitement de certains patients inopérables atteints de sténose aortique sévère. Le panel a également exhorté la FDA à exiger qu'un registre géré soit mis en place pour les patients équipés du dispositif.
Le Comité sur les dispositifs circulatoires de la FDA du Comité consultatif sur les dispositifs médicaux a voté par 9 voix contre une, avec une abstention, que les avantages de la valve cardiaque aortique, insérée dans une artère sans chirurgie à c?ur ouvert, l'emportent sur les risques pour les patients trop fragile pour avoir une chirurgie conventionnelle de remplacement de valvule, rapporte Associated Press.
Le panel, qui s’est réuni mercredi à Gaithersburg, dans le Maryland, a estimé que la procédure était sans danger (7-3 en faveur), et efficace (9-1 en faveur), selon un rapport du CardioBrief de Forbes, qui suggère également que le panel était préoccupé par le fait que le dispositif pourrait être utilisé chez des patients qui ne correspondaient pas au profil idéal et par des cliniques qui manquaient d’expérience.
Un des membres du panel, Rick Lange, a déclaré que le comité avait vivement exhorté la FDA à exiger que les centres qui installent la valvule cardiaque Sapien soient sur un registre qui enregistre tous les patients équipés du dispositif. Le registre devrait être supervisé par la Société des chirurgiens thoraciques (STS) et l’American College of Cardiology (ACC), ont-ils déclaré.
Le panel a également passé pas mal de temps à examiner les risques. Il semble y avoir des divergences, liées aux données de l'essai PARTNER B, entre ce que l'entreprise pensait que les risques étaient et ce que les analystes de la FDA qui ont examiné les données d'essai et ont soumis leur rapport au comité quelques jours auparavant. Les examinateurs de la FDA avaient exprimé des inquiétudes quant à la sécurité de la valvule cardiaque Sapien, affirmant que cela exposait les patients à un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral et à d'autres effets neurologiques.
Edwards a soumis son approbation de pré-commercialisation (PMA) à l'automne 2010, basée sur les données de la cohorte inopérable de l'essai PARTNER où 358 patients présentant une sténose aortique sévère ont subi un traitement
La sténose aortique est la cause de la défaillance de la valve de l’aorte, l’artère principale qui transporte le sang du c?ur. Environ 300 000 personnes aux États-Unis ont cette condition, selon Edwards Lifesciences.
Le principal avantage de la valve Sapien est qu’elle peut être insérée sans chirurgie à c?ur ouvert: le chirurgien l’insère soit par l’artère fémorale, par une petite entaille dans l’aine du patient, soit par une incision entre les côtes du patient. ventricule gauche du coeur.
Michael A. Mussallem, président-directeur général d’Edwards Lifesciences, a déclaré dans un communiqué qu’il souhaitait remercier le panel pour «son examen complet et réfléchi», ainsi que tous les participants pour avoir participé à l’essai, ainsi que les enquêteurs et les équipes cardiaques. dans les hôpitaux PARTNER pour leur dévouement.
La vanne Sapien a reçu son homologation CE pour le marché européen en 2007.
La FDA n'a pas à suivre les recommandations de ses comités consultatifs, mais elle le fait généralement.
Si l'accord de la FDA est obtenu, le dispositif Sapien serait le premier à être vendu aux États-Unis, où le marché devrait atteindre 1,3 milliard de dollars en 2014, selon un rapport de Bloomberg Industries.
Sources: FDA, marketwire (communiqué de presse), Forbes (CardioBrief), Associated Press, Bloomberg.
Rédigé par: Catharine Paddock, PhD

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