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La FDA s'approche de plus en plus pour approuver le médicament "Palbociclib" contre le cancer du sein
Le géant pharmaceutique Pfizer vient d’annoncer que son médicament "Palbociclib", un inhibiteur sélectif des kinases dépendantes des cyclines (CDK) 4 et 6, vient de recevoir la désignation Breakthrough Therapy de la FDA pour le traitement du cancer du sein.
Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde. Selon JAMA il y a eu une légère augmentation de l'incidence du cancer du sein au stade avancé chez les femmes de 25 à 39 ans. Les taux de survie des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique restent faibles, même s'il existe de nombreuses options de traitement.
Selon Pfizer:
"Le palbociclib est un inhibiteur expérimental, oral et sélectif des kinases dépendantes des cyclines (CDK) 4 et 6. Les CDK 4 et 6 sont deux kinases étroitement apparentées qui permettent la progression des cellules tumorales au cours de la phase G1 à la phase S du cycle cellulaire. Cette progression est nécessaire pour la réplication de l'ADN et la division cellulaire. "La société a déclaré:
"Nous apprécions l'opportunité que la désignation Breakthrough Therapy offre pour travailler en étroite collaboration avec la FDA sur le développement du palbociclib."
La désignation "Thérapie révolutionnaire" a été développée pour accélérer l'examen et le développement de nouveaux médicaments potentiels pour des maladies potentiellement mortelles.
Selon la loi sur la sécurité et l’innovation (FDASIA) de la FDA 012, la thérapie novatrice est "destinée, seule ou en association avec un ou plusieurs autres médicaments, à traiter une maladie ou une affection grave peut démontrer une amélioration substantielle par rapport aux traitements existants sur un ou plusieurs critères d'évaluation cliniquement significatifs. "
Le Dr Mace Rothenberg, vice-président senior du développement clinique et des affaires médicales de la business unit Oncologie de Pfizer, a déclaré:
"Nous apprécions l'opportunité que la désignation Breakthrough Therapy offre pour travailler en étroite collaboration avec la FDA sur le développement du palbociclib. Palbociclib est un exemple de l'engagement de Pfizer à identifier et traduire des données scientifiques innovantes en nouvelles options thérapeutiques significatives pour les patients cancéreux."
Une étude en double aveugle a évalué l'efficacité du palbociclib en association avec le létrozole dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein après la ménopause.
Les femmes ayant reçu une combinaison de palbciclib et de létrozole ont connu une meilleure survie sans progression médiane globale que celles recevant uniquement du létrozole.
Les résultats de l'essai préliminaire de phase 2 ont conduit la décision de la FDA à mener à bien la désignation thérapeutique révolutionnaire.
Écrit par Joseph Nordqvist
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