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Le premier dispositif de prévention des migraines est approuvé par la FDA
La Food and Drug Administration des États-Unis a donné son premier accord pour la commercialisation d'un dispositif de prévention des migraines. Selon l’agence fédérale, l’appareil, qui se présente sous la forme d’un bandeau qui délivre un faible courant électrique stimulant les nerfs, pourrait soulager les patients qui ne tolèrent pas les médicaments contre la migraine actuels.
"C'est aussi le premier appareil de stimulation nerveuse électrique transcutanée spécifiquement autorisé avant l'apparition de la douleur", ont-ils déclaré à la presse.
L'appareil Cefaly est un petit serre-tête en plastique alimenté par batterie qui est porté sur le front. L'utilisateur l'attache avec une électrode autocollante, juste au-dessus des yeux. L'appareil délivre un faible courant électrique à travers la peau et peut provoquer une sensation de picotement ou de massage. Le courant stimule le nerf trijumeau, associé aux migraines.
Le dispositif, fabriqué par STX-Med à Herstal, en Belgique, et disponible sur ordonnance pour les patients âgés de 18 ans et plus, ne doit être utilisé qu'une fois par jour pendant 20 minutes, indique la FDA.
Selon les National Institutes of Health, les migraines affectent environ 10% des personnes dans le monde et sont plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes. La douleur débilitante, qui peut durer de 4 à 72 heures, est ressentie comme lancinante intense dans une partie de la tête et est souvent accompagnée de nausées, de vomissements et d'une sensibilité à la lumière et au son.
Christy Foreman, directrice du Bureau d'évaluation des appareils du Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré:
"Cefaly offre une alternative aux médicaments pour la prévention des migraines. Cela peut aider les patients qui ne tolèrent pas les médicaments contre la migraine actuels pour prévenir les migraines ou traiter les crises".
La FDA a examiné une étude menée en Belgique auprès de 67 personnes qui avaient au moins deux crises de migraine par mois et qui ont cessé de prendre des médicaments contre la migraine pendant les trois mois précédant le début de l'essai.
La FDA a donné son premier accord pour la commercialisation d'un dispositif de bandeau qui fournit un faible courant électrique stimulant les nerfs pour prévenir les migraines.
Les résultats ont montré que, comparés aux patients utilisant un appareil factice, les patients utilisant Cefaly rapportaient significativement moins de jours par mois avec des migraines et moins de médicaments. Cependant, Cefaly n'a pas complètement prévenu les crises de migraine et n'a pas réduit leur intensité lorsqu'elles se sont produites.
La FDA a également examiné une enquête de satisfaction auprès de 2 313 utilisateurs de Cefaly en France et en Belgique, qui a montré que 53% étaient satisfaits du traitement et l'achèteraient pour une utilisation ultérieure.
Aucun effet indésirable grave n'a été signalé par les utilisateurs dans les deux études. Les plaintes les plus fréquemment soulevées lors de l'enquête auprès des utilisateurs ont été les suivantes: ne pas aimer la sensation du traitement, ne pas vouloir continuer à l'utiliser, somnoler pendant le traitement et avoir mal à la tête par la suite.
En décembre 2013, la FDA a approuvé le premier dispositif médical pour le traitement des migraines précédé d'une aura. Le stimulateur magnétique transcrânien Cerena, également disponible uniquement sur ordonnance, est utilisé après le début de la douleur de la migraine précédée d'une aura.
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