Première Olanzapine générique pour le traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires approuvée par la FDA

Des versions génériques de comprimés d'olanzapine (Zyprexa) et d'olanzapine en comprimés à dissolution orale (Zyprexa Zydus) pour le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire ont été approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Selon la FDA, environ 1% des Américains souffrent de schizophrénie. Selon l'OMS (Organisation mondiale de la santé), environ 1% des personnes dans le monde sont atteintes de schizophrénie.
Schizophrénie est un trouble cérébral à long terme (chronique), grave et invalidant. Les patients peuvent entendre des voix, croire que d'autres contrôlent leurs pensées ou lisent dans leurs pensées ... pour plus d'informations sur la schizophrénie, consultez Qu'est-ce que la schizophrénie?
Trouble bipolaire, ou maladie maniaco-dépressive est aussi un trouble du cerveau. Le patient a des changements inhabituels d'énergie, d'humeur et de capacité à fonctionner - ces changements peuvent durer des semaines, voire des mois. Ils sont complètement différents du général UPS et les bas tout le monde passe. Les symptômes sont graves et peuvent être dévastateurs pour les relations, les perspectives d'emploi et le rendement scolaire.
Keith Webber, Ph.D., directeur adjoint du Bureau des sciences pharmaceutiques du Centre d’évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"L'approbation de l'olanzapine générique offre un meilleur accès à un traitement largement utilisé pour les maladies mentales. Avoir des options de traitement abordables est bon pour les patients atteints de maladies à long terme qui doivent être soigneusement gérés."

La FDA dit que l'olanzapine doit être administrée avec un guide de médicament expliquant les risques possibles et les effets secondaires que les patients doivent connaître lorsqu'ils prennent ce médicament. Il a également un avertissement encadré qui explique que ce type de médicament augmente le risque de décès s'il est utilisé pour traiter la psychose chez les patients âgés atteints de démence. L'olanzapine n'est pas approuvée par la FDA pour le traitement de la psychose chez les personnes âgées atteintes de démence.
D'autres effets indésirables liés à l'utilisation de l'olanzapine incluent la prise de poids, l'hyperglycémie (glycémie élevée) et l'augmentation du taux de cholestérol et de triglycérides. Pour déterminer s'il faut prescrire de l'olanzapine, les médecins doivent tenir compte de ces risques.
La FDA souligne que les médicaments génériques approuvés par la FDA valent aussi bien que les médicaments de marque. Ils sont fabriqués avec la même qualité, résistance, stabilité et pureté que le nom de marque. Toutes les spécifications et tous les tests concernant la fabrication, l'emballage et les tests des produits génériques sont les mêmes que pour les produits de marque.
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. et Teva Pharmaceuticals fabriqueront des comprimés d'olanzapine, tandis qu'Apotex Inc., le Dr Reddy's Laboratories Ltd. et Par Pharmaceuticals Inc. produiront des comprimés génériques de désagrégation orale de l'olanzapine.
L'olanzapine est connue sous de nombreux noms de marque, notamment Zyprexa, Zypadhera, Oferta, Zolafren, Olzapin et Zalasta. Sa formule moléculaire est C₁₇H₂₀N₄S. C'est un antipsychotique atypique, approuvé par la FDA pour le traitement du trouble bipolaire et de la schizophrénie. Sa structure est similaire à celle de la clozapine, mais elle est classée comme une thienobenzodiazépine. Les marques sont fabriquées et commercialisées par Eli Lilly. Un juge canadien a statué en 2009 que le brevet de 1991 pour l'olanzapine était invalide. En 2008, les ventes mondiales de Zyprexa ont atteint 4,7 milliards de dollars (2,2 milliards de dollars aux États-Unis).
Ecrit par Christian Nordqvist