Des essais cliniques frauduleux connus de la FDA «cachés des revues et du public»

Un recueil de documents internes détenus par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a révélé une action officielle en raison de "écarts significatifs par rapport aux bonnes pratiques cliniques" contre 57 essais cliniques, dont 22 affectés par la "falsification". des rapports d’étude publiés ne révèlent aucune mention de ces graves préoccupations.
Les violations graves dans les essais cliniques de médicaments et d'autres interventions comprenaient de faux résultats et une sous-déclaration des effets secondaires potentiels.

Les documents sur l'action de la FDA déclenchés par de mauvaises pratiques sur les sites d'essais cliniques ont été révélés par des demandes de liberté d'information adressées au régulateur américain par Charles Seife, professeur à l'Institut de journalisme Arthur L. Carter de l'Université de New York.

Le chercheur et ses étudiants ont recoupé les actions officielles de la FDA contre toutes les études évaluées par les pairs sur les essais cliniques concernés et les résultats sont rassemblés dans un journal de l’American Medical Association, le dernier numéro en ligne de JAMA Médecine Interne.

"Action officielle indiquée" (OAI) est réservée par la FDA pour les formes les plus graves de violation des essais cliniques constatées lors des inspections sur le site du régulateur: "conditions ou pratiques répréhensibles" nécessitant une action réglementaire obligatoire violations moins graves.

Les mauvaises pratiques allaient de la falsification des résultats à la mauvaise tenue des dossiers dans les 57 essais jugés recevables entre 1998 et 2013.

Pour la seule année fiscale 2013, selon l'auteur, environ 2% des 644 inspections effectuées par la FDA sur les sites d'essai ont été classées pour OAI.

L'une des études, publiée en 2012, donne des affirmations positives sur un traitement par cellules souches pour les 26 patients présentant une perte sévère de la circulation sanguine dans leurs jambes, indiquant des «améliorations cliniques majeures» pour tous - sans mentionner que l'un des patients en fait, une amputation de la jambe était nécessaire 2 semaines après le traitement de l'ischémie sévère des membres.

La FDA a dû prendre des mesures pour remédier à cette omission, mais la recherche effectuée par le professeur Seife dans la littérature médicale n'a pas permis de corriger ou de retirer les résultats publiés.

«Dissimulations dérangeantes»

Un article éditorial du Dr Robert Steinbrook et du Dr Rita Redberg accompagnant les conclusions indique que de tels exemples sont "dérangeants" - et qu’un autre cas de ce genre était une "étude entière jugée non fiable par la FDA mais publiée sans mention du problème".

Dans le langage diplomatique, ils commentent la divulgation inadéquate par les chercheurs médicaux et le manque de transparence de la part de la FDA, ajoutant qu'une «responsabilité centrale des revues médicales est de maintenir et d'améliorer la confiance dans la littérature médicale». L'éditorial dit:

"Les revues devraient s'attendre à ce que les investigateurs et les promoteurs d'essais cliniques les informent rapidement des résultats substantiels des inspections de la FDA et d'autres agences de réglementation et modifient leurs rapports d'essais cliniques si nécessaire, avant ou après la publication."

"Nous attendons avec intérêt des progrès continus en matière de transparence de la part de la FDA" et d’autres, conclut l’éditorial.

L'enquête du Prof. Seife a révélé les violations graves suivantes parmi les 57 essais cliniques - pourtant, seuls 3 des 78 rapports publiés pour ces études de recherche ont fait état de l'inconduite identifiée par la FDA:

• Fraude ("falsification ou soumission de fausses informations") - 39% (22 essais)
• Problèmes avec la déclaration des effets indésirables - 25% (14 essais)
• Violations du protocole - 74% (42 essais)
• Tenue des dossiers "inadéquate ou inexacte" - 61% (35 essais)
• "Défaut de protéger la sécurité des patients" et / ou problèmes de surveillance ou de consentement éclairé - 53% (30 essais)
• Autres violations non classées - 35% (20 essais).

Le professeur Seife conclut ainsi: "Lorsque la FDA constate des écarts significatifs par rapport aux bonnes pratiques cliniques, ces résultats sont rarement pris en compte dans la littérature examinée par les pairs, même s'il existe des preuves de fabrication de données ou d'autres formes d'inconduite en recherche."

En plus de cette incapacité des personnes à déclarer les résultats de leurs essais cliniques à révéler des violations graves, la FDA ne les divulgue pas non plus:

"La FDA ne notifie généralement pas les revues lorsqu'un site participant à un essai clinique publié reçoit une inspection OAI, ni ne fait généralement aucune annonce destinée à alerter le public sur les fautes de recherche constatées."

L'étude du Prof. Seife conclut également que, même lorsque le régulateur est obligé de révéler des détails après des demandes de liberté d'information, il cache des détails:

"Les documents que l'agence divulgue ont tendance à être lourdement expurgés.

"En conséquence, il est généralement très difficile, voire impossible, de déterminer quels essais cliniques publiés sont impliqués par les allégations de la FDA concernant des fautes de recherche."

L'article éditorial note que même les efforts plus récents de la FDA en faveur de la transparence ne permettent pas d'identifier les essais cliniques sur lesquels des préoccupations sont divulguées.

Par exemple, les auteurs citent la «base de données de recherche des classifications d’inspections» de la FDA, qui couvre les inspections de mars 2008 et énumère «113 005 enregistrements, dont 4 143 (3,7%) sont classés comme actions officielles».

Ils écrivent: "Compte tenu des missions de la FDA visant à protéger les sujets de recherche et la santé publique, il devrait être possible de relier les documents d'inspection de l'agence à des essais et publications spécifiques.

"À l'heure actuelle, de nombreux documents de la FDA qui traitent ou font référence aux essais cliniques, y compris les rapports d'inspection, les examens médicaux, les examens statistiques et même l'étiquette de médicament publique, n'incluent pas l'identificateur ClinicalTrials.gov."

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