Gilenya Heart Side Effects - L'Agence européenne de médecine donne de nouvelles recommandations

Après avoir passé en revue les dernières preuves des aspects de sécurité de Gilenya, l'EMA (European Medicines Agency) recommande aux professionnels de la santé de réduire le risque de problèmes cardiaques, en association avec le médicament contre la sclérose en plaques. Gilenya (fingolimod), en ne prescrivant pas le médicament aux patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire ou ceux qui prennent médicaments pour diminuer le rythme cardiaque.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence recommande que l'activité cardiaque des patients jugés nécessaires pour recevoir Gilenya soit surveillée pendant au moins une nuit après la première dose de Gilenya et que les médecins demandent conseil sur suivi approprié par un cardiologue.
Les nouvelles recommandations prévoient également que l'activité cardiaque de tous les patients qui commencent un traitement par Gilenya doit être surveillée avant de prendre la première dose et de manière continue pendant au moins six heures après, alors que ceux dont la fréquence cardiaque est inférieure à six heures surveillé pendant au moins deux heures supplémentaires. Les patients présentant des problèmes cardiaques cliniques considérables tels que la bradycardie (fréquence cardiaque basse) ou le bloc auriculo-ventriculaire (AV), un problème de conductivité cardiaque, doivent être surveillés au moins une nuit et jusqu'à ce que les problèmes soient résolus.
Depuis mars 2011, Gilenya, le premier traitement contre la sclérose en plaques modifiable disponible en tant que formulation orale, a été autorisé dans l'UE pour traiter la sclérose en plaques récurrente-rémittente chez les patients qui n'ont pas répondu au empire.
Depuis l'autorisation initiale, on sait que Gilenya peut provoquer une bradycardie transitoire, une diminution de la fréquence cardiaque et peut également être lié à des troubles du rythme cardiaque liés au bloc AV. L'information sur le produit met en garde contre ces risques.
Après avoir reçu des informations sur la mort subite inexpliquée d'un patient - dans les 24 heures après avoir pris Gilenya pour la première fois - l'agence a examiné la sécurité cardiovasculaire de Gilenya en janvier 2012, date à laquelle le CHMP a émis des recommandations temporaires la première dose avec une extension possible.
Le CHMP a examiné toutes les données disponibles sur la sécurité cardiaque de Gilenya, qui incluaient des rapports de 15 incidents de mort subite ou inexpliquée chez des patients ayant pris Gilenya. Ils ont observé que la majorité des décès et des problèmes cardiovasculaires étaient survenus chez des patients ayant des antécédents de problèmes cardiovasculaires ou chez ceux qui prenaient d'autres médicaments, mais les données se sont révélées peu concluantes en ce qui concerne la cause du décès. Le CHMP a également observé que chez la plupart des patients, l’effet le plus important de l’abaissement de la fréquence cardiaque était dû à Gilenya dans les six heures suivant la première dose et que la bradycardie pouvait être inversée en administrant de l’atropine ou de l’isoprénaline.
Selon le CHMP, le risque potentiel de problèmes cardiaques chez les patients prenant Gilenya pourrait être encore réduit, en renforçant les mises en garde existantes du médicament sur les effets cardiovasculaires et en assurant une surveillance étroite de tous les patients. Le CHMP conclut qu'en mettant en ?uvre ces mesures, les bénéfices de Gilenya l'emportent encore sur ses risques.
Écrit par Petra Rattue

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