La collaboration mondiale avec la FDA met un terme à l'avenir de la cladribine dans l'UE

Merck Allemagne, a annoncé aujourd'hui qu'après avoir discuté de la cladribine, un traitement contre la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente avec des organisations internationales, dont la FDA, elle mettra un terme aux essais cliniques mondiaux et ne valait pas la peine. dépenser.
Le Dr Bernhard Kirschbaum, responsable de la recherche et du développement chez Merck Serono, explique qu’il poursuivra cependant les recherches en cours pour les participants humains actuels:

"Nous sommes extrêmement reconnaissants du soutien important que nous avons reçu des patients et des médecins au cours du développement clinique des comprimés de cladribine. Nous avons l'intention d'achever la durée de 96 semaines des essais cliniques en cours avec les comprimés de cladribine avec la possibilité de poursuivre les essais et d'ajouter des connaissances pour la communauté scientifique. "

Dans l'ensemble, les commentaires de la FDA étaient cohérents avec les commentaires précédemment reçus de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Tenter de satisfaire aux exigences de la FDA et de l'EMA nécessiterait le lancement d'un nouveau programme d'essais cliniques qui pourrait prendre plusieurs années.
Dr. Stefan Oschmann, président de Merck Serono continue:

"Compte tenu du temps nécessaire pour mener à bien un nouveau programme d’essais cliniques et du risque important que même un nouveau programme ne fournisse pas de données suffisantes pour l’approbation de Cladribine Tablets et compte tenu de l’évolution de la concurrence, nous avons décidé de ne pas poursuivre Nous poursuivrons nos activités de recherche et de développement et poursuivrons activement le processus d'approbation des comprimés de Cladribine et nous concentrerons sur d'autres projets apportant des avantages aux patients atteints de sclérose en plaques. poursuivra également nos activités d'amélioration des produits, d'éducation et de soutien des patients autour de Rebif, afin de répondre aux besoins médicaux pertinents des patients atteints de cette maladie dévastatrice. "

Certaines marques de Rebif contiennent cependant de l'albumine fabriquée à partir de sang humain. Même si le sang est soigneusement testé et que ce médicament subit un processus de fabrication spécial, il y a une très faible chance que des infections soient provoquées par le médicament (par exemple des virus comme l'hépatite).
Merck Serono a l'intention de retirer des demandes d'examen réglementaire dans le nombre limité de pays où des procédures sont en cours.
En Australie et en Russie, où les comprimés de cladribine sont approuvés et disponibles sous le nom commercial Movectro, Merck a l'intention de retirer le produit du marché et de discuter des calendriers et autres détails avec les organismes de réglementation locaux pour déterminer les meilleures solutions thérapie.
On estime qu'environ deux millions de personnes sont atteintes de SEP dans le monde.
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central et est la maladie neurologique invalidante la plus courante, non traumatique, chez les jeunes adultes. Bien que les symptômes puissent varier, les symptômes les plus courants de la SP incluent une vision floue, un engourdissement ou des picotements dans les membres et des problèmes de force et de coordination. Les formes récurrentes de la SEP sont les plus courantes.
Source: Merck Serono, une division de Merck KGaA
Ecrit par Sy Kraft