Kit de test VIH à domicile approuvé par la FDA

La Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a annoncé mardi avoir approuvé le premier kit de test VIH en vente libre cela permet aux Américains de tester, dans l'intimité de leurs propres foyers, s'ils sont infectés par le virus responsable du SIDA.
le Test VIH à domicile OraQuick détecte la présence d'anticorps dirigés contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) et de type 2 (VIH-2).
Il s'agit du premier test de diagnostic rapide pour toute maladie infectieuse que la FDA a autorisé à vendre en vente libre.
Le kit, d’OraSure Technologies de Bethlehem, en Pennsylvanie, est une version en vente libre d’un test utilisé par des techniciens qualifiés dans des environnements cliniques approuvés par la FDA en 2004.
L'utilisateur prend un écouvillon oral et le place dans un flacon spécialement préparé avec le kit. Le résultat est prêt dans 20 à 40 minutes.

La trousse n'est pas aussi fiable que d'être testée par un clinicien qualifié.
Un résultat positif ne signifie pas nécessairement que l'utilisateur est définitivement infecté par le VIH, mais qu'il doit alors aller se faire tester dans un cadre médical pour confirmer le résultat.
De même, un résultat négatif ne signifie pas nécessairement que l’utilisateur n’est définitivement pas infecté: en particulier s’il a pu se faire vacciner au cours des trois derniers mois.
Sur la base d'études cliniques, le kit devrait présenter un faux positif sur 50 000 résultats et un faux négatif sur 12 résultats.
L'idée n'est pas que le kit de test à domicile remplace les tests médicaux, mais fournisse un autre moyen aux personnes de découvrir leur statut VIH..
Karen Midthun, directrice du Centre d'évaluation et de recherche des produits biologiques de la FDA, a déclaré à la presse:
"Connaître votre statut est un facteur important dans les efforts visant à prévenir la propagation du VIH."
"La disponibilité d'une trousse de dépistage du VIH à domicile offre une autre possibilité aux individus de se faire tester afin de pouvoir rechercher des soins médicaux, le cas échéant", a-t-elle ajouté.

Selon l’agence fédérale, le test pourrait permettre d’identifier un grand nombre d’infections à VIH non diagnostiquées, en particulier si les personnes qui l’utilisent sont peu susceptibles d’avoir utilisé un dépistage standard.
Selon les Centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC), il y a environ 50 000 nouvelles infections à VIH aux États-Unis chaque année, dont beaucoup sont causées par des personnes qui ne réalisent pas qu'elles sont porteuses du virus.
On estime que 1,2 million d'Américains vivent avec le VIH, selon le CDC, dont environ 1 sur 5 ne sont pas au courant.
OraSure Technologies met en place un centre d'assistance téléphonique sans frais qui sera ouvert 24 heures sur 24, sept jours sur sept, à partir du lundi 9 juillet. Le numéro à contacter sera inclus dans le kit.
Les utilisateurs qui contactent le centre peuvent s'informer sur le VIH / SIDA, comment utiliser le test et ce qu'il faut faire quand ils en ont le résultat: ils peuvent également être orientés directement vers les soins, si nécessaire.
La société dit que à partir d'octobreLorsqu'ils commenceront à vendre le kit dans plus de 30 000 points de vente dans tout le pays et en ligne, il y aura également un site Web donnant accès à des ressources supplémentaires et une orientation vers des conseils de suivi et des soins médicaux.
Douglas A Michels, président et chef de la direction d'OraSure Technologies, a décrit l'approbation de la FDA comme un "percée majeure dans le dépistage du VIH":
"Ce nouveau test rapide à domicile - le même que celui que les médecins utilisent depuis des années - aidera les personnes à risque de contracter le VIH qui, autrement, pourraient ne pas être testées dans un cadre professionnel ou clinique."
Écrit par Catharine Paddock PhD

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