Comment fonctionnent les essais cliniques et qui peut participer?

Table des matières

1. Que sont-ils?
2. Les types
3. Importance
4. Comment travaillent-ils?
5. Conception et organisation
6. Hiérarchie des preuves
7. Les phases
8. Commanditaires
9. Qui peut participer?
10. Avantages et risques
11. Consentement
12. sécurité
13. Protection des participants
14. Trouver un procès

Les essais cliniques sont des études de recherche visant à déterminer si une stratégie médicale, un traitement ou un dispositif peut être utilisé ou consommé sans danger par l'homme.

Ces études peuvent également évaluer l'efficacité d'une approche médicale pour des conditions spécifiques ou des groupes de personnes.

Dans l'ensemble, ils contribuent aux connaissances médicales et fournissent des données fiables pour faciliter la prise de décisions et les lignes directrices en matière de soins de santé.

Pour assurer la sécurité des participants, les essais commencent par de petits groupes et examinent si une nouvelle méthode peut causer des effets secondaires néfastes ou insatisfaisants. En effet, une technique réussie en laboratoire ou chez l'animal peut ne pas être sûre ou efficace pour l'homme.

Faits rapides sur les essais cliniques

• Les essais cliniques visent à déterminer si une stratégie, un traitement ou un dispositif médical est sûr et efficace pour les humains.
• Les essais se composent de quatre phases et peuvent porter sur: le traitement, la prévention, le diagnostic, le dépistage, les soins de soutien, la recherche sur les services de santé et la science fondamentale.
• Une équipe de recherche comprendra probablement des médecins, des infirmières, des travailleurs sociaux, des professionnels de la santé, des scientifiques, des gestionnaires de données et des coordonnateurs des essais cliniques.
• La participation peut comporter des risques et des avantages. Les participants doivent lire et signer le document «consentement éclairé» avant de participer à un essai.
• Les risques sont contrôlés et surveillés, mais la nature des études de recherche médicale signifie que certains risques sont inévitables.

Que sont les essais cliniques?

Les essais cliniques ont principalement pour objet la recherche. Les essais sont conçus pour compléter les connaissances médicales liées au traitement, au diagnostic et à la prévention des maladies ou des affections.

Les essais cliniques sont des études de recherche visant à déterminer si une stratégie médicale, un traitement ou un dispositif peut être utilisé ou consommé sans danger par l'homme.

Les études suivent des normes scientifiques strictes et des lignes directrices visant à:

• protéger les participants
• fournir des résultats fiables et précis

Les essais cliniques sur l'homme ont lieu dans les dernières étapes d'un processus de recherche long, systématique et approfondi.

Le processus commence souvent dans un laboratoire, où de nouveaux concepts sont développés et testés.

Les tests sur des animaux permettent aux scientifiques de voir comment cette approche affecte un corps vivant.

Enfin, les tests sur les humains sont effectués dans de petits groupes puis dans des groupes plus importants.

Des essais peuvent être effectués pour:

• Évaluer une ou plusieurs interventions de traitement pour une maladie, un syndrome ou une affection, comme des médicaments, des dispositifs médicaux ou des approches chirurgicales ou thérapeutiques
• Évaluer les moyens de prévenir une maladie ou une affection, par exemple, au moyen de médicaments, de vaccins et de changements de mode de vie
• Évaluer une ou plusieurs interventions de diagnostic qui pourrait identifier ou diagnostiquer une maladie ou une affection particulière
• Examiner les méthodes d'identification pour reconnaître une condition ou des facteurs de risque pour cette condition
• Explorer les procédures de soins de soutien améliorer le confort et la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie chronique

Le résultat d'un essai clinique peut identifier une nouvelle stratégie médicale, un nouveau traitement ou un nouveau dispositif:

• a un effet positif sur le pronostic du patient
• cause des dommages imprévus
• n'a pas d'avantages positifs ou a des effets négatifs

Les essais cliniques peuvent fournir des informations précieuses sur la rentabilité d'un traitement, la valeur clinique d'un test de diagnostic et la manière dont un traitement améliore la qualité de vie.

Que sont les essais cliniques?En savoir plus sur ce que sont les essais cliniques.Lisez maintenant

Types d'essais cliniques

Tous les essais cliniques ont un but premier. Ceux-ci peuvent être répartis dans les catégories suivantes:

• Traitement: Tester de nouveaux traitements, de nouvelles associations de médicaments ou de nouvelles approches chirurgicales ou thérapeutiques
• La prévention: Examiner les moyens d'améliorer la prévention ou la récurrence de la maladie, par exemple par le biais de médicaments, de vitamines, de vaccins, de minéraux et de changements de mode de vie
• Diagnostique: Trouver des techniques et des procédures de test améliorées pour diagnostiquer des maladies et des conditions
• Dépistage: Tester la meilleure méthode d'identification de certaines maladies ou conditions de santé
• Soins de soutien: Examiner les procédures pour améliorer le confort et la qualité de vie des patients souffrant d'une maladie chronique
• Recherche sur les services de santé: Évaluation de la prestation, du processus, de la gestion, de l'organisation ou du financement des soins de santé
• Science basique: Examiner le fonctionnement d'une intervention

Pourquoi les essais cliniques sont-ils importants?

Les essais cliniques aident à améliorer et à faire progresser les soins médicaux. Les études fournissent des preuves factuelles pouvant être utilisées pour améliorer les soins aux patients.

La recherche clinique n'est menée que si les médecins ignorent des éléments tels que:

• si une nouvelle approche fonctionne efficacement chez l'homme et est sûre
• Quels traitements ou stratégies fonctionnent le mieux pour certaines maladies et groupes d'individus

Comment fonctionnent les essais cliniques?

Différents éléments sont impliqués dans la mise en place, la gestion et le suivi d'un essai clinique.

Protocole d'essais cliniques

Un protocole est la description écrite d'un essai clinique. Il comprend les objectifs, la conception, les méthodes, le contexte scientifique et les informations statistiques de l’étude.

Un essai suit un plan ou un protocole complet. Un protocole est la description écrite d'un essai clinique.

Il comprend les objectifs, la conception et les méthodes de l'étude, le contexte scientifique pertinent et des informations statistiques.

Les informations clés à inclure peuvent être:

• le nombre de participants
• qui est éligible pour participer
• quels tests seront donnés et à quelle fréquence
• types de données à collecter
• la longueur de l'étude
• informations détaillées sur le plan de traitement

Éviter les biais

Les chercheurs doivent prendre des mesures pour éviter les biais.

Le biais se réfère aux choix humains ou à d'autres facteurs qui ne sont pas liés au protocole mais qui peuvent affecter les résultats de l'essai.

Les étapes qui peuvent aider à éviter les biais sont les groupes de comparaison, la randomisation et le masquage.

Groupes de comparaison

La plupart des essais cliniques utilisent des groupes de comparaison pour comparer les stratégies et les traitements médicaux. Les résultats montreront si un groupe a un meilleur résultat que l'autre.

Cela se fait généralement de deux manières:

1. Un groupe reçoit un traitement existant pour une condition, et le deuxième groupe reçoit un nouveau traitement. Les chercheurs comparent ensuite quel groupe a de meilleurs résultats.
2. Un groupe reçoit un nouveau traitement et le second groupe reçoit un placebo, un produit inactif qui ressemble au produit testé.

Randomisation

Les essais cliniques avec des groupes de comparaison utilisent souvent la randomisation. Les participants sont attribués aux groupes de comparaison par hasard plutôt que par choix. Cela signifie que toute différence constatée lors d'un essai sera due à la stratégie utilisée et non à cause de différences préexistantes entre les participants.

Masquage ou aveuglement

Le masquage ou l'aveuglement permet d'éviter les biais en n'informant ni les participants ni les chercheurs du traitement que les participants recevront.

Simple aveugle: C'est à ce moment que les participants ou les chercheurs ne sont pas au courant, de quel groupe s'agit-il?

Double aveugle: C'est à la fois lorsque les participants et les chercheurs ne sont pas au courant.

Facteurs de confusion

Un facteur de confusion peut fausser la relation réelle entre deux ou plusieurs caractéristiques.

Par exemple, on pourrait conclure que les personnes qui transportent un briquet sont plus susceptibles de développer un cancer du poumon parce que porter un briquet cause le cancer du poumon. Fumer est un facteur de confusion dans cet exemple.

Les personnes qui portent un briquet sont plus susceptibles de fumer et les fumeurs sont plus susceptibles de développer un cancer du poumon, mais certaines personnes peuvent porter un briquet à d’autres fins.

Ne pas prendre cela en considération peut mener à de fausses conclusions.

Qui est dans l'équipe de recherche?

Un chercheur principal, généralement un médecin, dirigera chaque étude clinique.

L'équipe de recherche peut inclure:

• médecins
• infirmières
• les travailleurs sociaux
• professionnels de la santé
• scientifiques
• gestionnaires de données
• coordinateurs d'essais cliniques

Où sont conduits les essais cliniques?

L'emplacement dépendra du type d'étude et de l'organisateur.

Certains lieux communs incluent:

• les hôpitaux
• les universités
• centres médicaux
• cabinets de médecins
• cliniques communautaires
• Sites de recherche financés par le gouvernement fédéral et financés par l'industrie

Combien de temps durent les essais?

Cela dépend de ce qui est étudié, entre autres facteurs. Certains essais durent des jours alors que d'autres se poursuivent pendant des années.

Avant de participer à un essai, les participants seront informés de la durée prévue.

Conçu et organisé

Il existe différents types d'études et différentes manières de les organiser. Voici quelques types d'étude.

Études d'observation

Les études de cohorte et les études de contrôle de cas sont des exemples d'études d'observation.

Étude de cohorte

Une étude de cohorte est une étude observationnelle dans laquelle les participants sont sélectionnés et suivis dans le temps, afin de déterminer la probabilité de développement de la maladie au sein du groupe.

Une étude de cohorte est une étude d'observation dans laquelle la population de l'étude ou la cohorte est sélectionnée.

Des informations sont rassemblées pour déterminer quels sujets ont soit:

• une caractéristique particulière, telle qu'un groupe sanguin que l'on pense lié au développement de la maladie en question
• l'exposition à un facteur pouvant être lié à une maladie, par exemple le tabagisme

Un individu pourrait être choisi car il fume. Ils peuvent ensuite être suivis dans le temps pour voir à quel point ils sont susceptibles de développer une maladie, comparativement aux autres personnes.

Ce type d'étude est utilisé pour étudier l'effet de facteurs de risque suspectés qui ne peuvent être contrôlés expérimentalement, tels que l'impact du tabagisme sur le cancer du poumon.

Les principaux avantages des études de cohorte sont les suivants:

• L'exposition est mesurée avant l'apparition de la maladie et est donc susceptible d'être non biaisée en termes de développement de la maladie.
• Les expositions rares peuvent être étudiées par une sélection appropriée des cohortes d’étude.
• Des effets multiples - ou des maladies - peuvent être étudiés pour une seule exposition.
• L'incidence de la maladie peut être calculée dans les groupes exposés et non exposés.

Les principaux inconvénients des études de cohorte sont les suivants:

• Elles ont tendance à être coûteuses et longues, surtout si elles sont menées de manière prospective, ce qui signifie aller de l’avant.
• Des modifications à la fois du statut d'exposition et des critères de diagnostic au fil du temps peuvent affecter la classification des individus en fonction de l'exposition et de l'état de la maladie.
• Il pourrait y avoir un biais d'information dans le résultat final, car le statut d'exposition du sujet est connu.
• Les pertes de suivi peuvent présenter un biais de sélection.

Etudes de contrôle de cas

Une étude cas-témoins permet de distinguer les facteurs de risque pour une condition médicale particulière.

Les chercheurs comparent les personnes atteintes d'une maladie et celles qui n'en sont pas atteintes. En travaillant dans le temps, ils identifient la différence entre les deux groupes.

Les études cas-témoins sont toujours rétrospectives - rétrospectives - car elles commencent par le résultat et retracent ensuite les recherches pour déterminer les expositions.

Les principaux avantages des études cas-témoins sont les suivants:

• Les résultats peuvent être obtenus rapidement.
• L'étude peut avoir lieu avec un minimum de financement ou de parrainage.
• Ils sont efficaces pour étudier les maladies rares ou les maladies avec une longue période d'induction.
• Un large éventail de facteurs de risque possibles peut être examiné.
• Des expositions multiples peuvent être étudiées.
• Ils nécessitent peu de sujets d'étude.

Les principaux inconvénients des études contrôlées sont les suivants:

• Les données d'incidence ne peuvent pas être générées.
• Ils sont sujets à des préjugés.
• Il peut être difficile d'obtenir des mesures précises et impartiales des expositions passées si la tenue des dossiers est inadéquate ou peu fiable. Cela s'appelle le biais d'information.
• La sélection des contrôles peut être problématique. Cela peut introduire un biais de sélection.
• La séquence chronologique entre l'exposition et la maladie peut être difficile à identifier.
• Ils ne sont pas appropriés pour examiner les expositions rares, à moins que l'exposition ne soit responsable d'un pourcentage élevé de cas.

Etude cas-témoins imbriquée

Dans une étude cas-témoins imbriquée, les groupes - cas et témoins - proviennent de la même population ou cohorte.

Au fur et à mesure que la cohorte est suivie, les cas qui se présentent deviennent les "cas" dans l'étude cas-témoins. Les participants non affectés de la cohorte deviennent les «contrôles».

Les études cas-témoins imbriquées sont moins coûteuses et prennent moins de temps par rapport à une étude de cohorte.

Les taux d'incidence et de prévalence de la maladie peuvent occasionnellement être projetés à partir d'une étude de cohorte de cas-témoins nichée. Cela n'est pas possible à partir d'une simple étude cas-témoins, car le nombre total d'individus exposés et les temps de suivi sont généralement inconnus.

Les principaux avantages des études cas-témoins imbriquées sont les suivants:

• Efficacité: tous les participants de la cohorte n'ont pas besoin de tests de diagnostic.
• Flexibilité: ils permettent de tester des hypothèses non anticipées lors de la planification de la cohorte.
• Réduction du biais de sélection: Les cas et les contrôles sont prélevés dans la même population.
• Réduction du biais d'information: l'exposition du facteur de risque peut être évaluée avec l'investigateur aveugle à l'état du cas.

Le principal inconvénient est que les résultats ont moins d'autorité, en raison de la petite taille de l'échantillon.

Étude écologique

Une étude écologique examine la relation entre l'exposition et les résultats de la population ou de la communauté.

Les catégories communes d'étude écologique incluent:

• comparaisons géographiques
• analyse de la tendance temporelle
• études de migration

Les principaux avantages des études écologiques sont les suivants:

• Ils sont peu coûteux, car les données de santé collectées régulièrement peuvent être utilisées.
• Ils prennent moins de temps que d'autres études.
• Ils sont simples et faciles à comprendre.
• L'effet des expositions mesurées sur des groupes ou des zones - tels que le régime alimentaire, la pollution atmosphérique et la température - peut être étudié.

Les principaux inconvénients des études écologiques sont les suivants:

• Des erreurs de déduction appelées erreur écologique peuvent survenir. Cela se produit lorsque les chercheurs tirent des conclusions sur les individus en se basant uniquement sur l'analyse des données de groupe.
• L'exposition aux relations entre les résultats est difficile à détecter.
• Il y a un manque d'informations sur les facteurs de confusion.
• Il peut y avoir des différences systématiques entre les zones dans la façon dont les expositions sont mesurées.

Études expérimentales

Outre les études d'observation, il existe également des études expérimentales, y compris des études de traitement.

Essais contrôlés randomisés

Un essai contrôlé randomisé attribue de manière aléatoire aux individus soit de recevoir ou de ne pas recevoir une intervention particulière (consistant en deux traitements ou traitements différents et un placebo).

Un essai contrôlé randomisé (ECR) attribue aléatoirement des individus pour recevoir ou ne pas recevoir une intervention particulière.

Un des deux traitements différents sera utilisé, ou un traitement et un placebo.

C'est le type d'étude le plus efficace pour identifier le traitement le plus efficace. Cela réduit l'influence des variables externes.

Les principaux avantages des ECR sont les suivants:

• Il n'y a pas de parti pris conscient ou inconscient de la part du chercheur. Cela garantit essentiellement la validité externe.
• Les variables confondantes telles que l'âge, le sexe, le poids, le niveau d'activité, etc. peuvent être annulées, tant que le groupe d'échantillons est suffisamment grand.

Les principaux inconvénients des ECR sont les suivants:

• Ils prennent du temps.
• Ils peuvent être chers.
• Ils nécessitent de grands groupes d'échantillons.
• Les événements rares peuvent être difficiles à étudier.
• Des erreurs statistiques faussement positives et faussement négatives sont possibles.

Essai clinique adaptatif

Une méthode de conception adaptative est basée sur des données collectées. C'est à la fois flexible et efficace. Des modifications peuvent être apportées à l'essai et aux procédures statistiques des essais cliniques en cours.

Quasi-expérience

Les études quasi expérimentales ou «non randomisées» incluent un large éventail d'études d'intervention qui ne sont pas randomisées. Ce type d'essai est fréquemment utilisé lorsqu'un ECR n'est pas réalisable sur le plan logistique ou éthique.

Hiérarchie des preuves

Un certain nombre de hiérarchies de preuves ont été créées pour permettre de classer différentes méthodes de recherche en fonction de la validité de leurs conclusions.

Les hiérarchies de données permettent de classer différentes méthodes de recherche en fonction de la validité de leurs résultats.

Tous les modèles de recherche ne sont pas égaux en termes de risque d'erreur et de biais dans leurs résultats. Certaines méthodes de recherche fournissent de meilleures preuves que d'autres.

Vous trouverez ci-dessous un exemple de la hiérarchie de la médecine factuelle sous la forme d'une pyramide, allant d'une qualité inférieure de la preuve à la base à des preuves de grande qualité au sommet.

Phases d'essais cliniques

Les études de recherche médicale sont divisées en différentes étapes, appelées phases. Pour le dépistage des drogues, celles-ci sont définies par la FDA.

Les essais en phase précoce examinent l'innocuité d'un médicament et les effets secondaires qu'il peut causer. Les essais ultérieurs testent si un nouveau traitement est meilleur qu'un traitement existant.

Essais de phase 0: pharmacodynamique et pharmacocinétique

La phase 0 est une phase exploratoire qui aide à fournir des informations cliniques sur un nouveau médicament à un stade précoce.

Cette phase:

• se déroule au début de la phase 1
• implique une exposition humaine très limitée
• n'a aucune intention thérapeutique ou diagnostique, se limitant aux études de dépistage et de microdose

Essais de phase 1: dépistage de la sécurité

Après la phase 0, il y a quatre autres phases d'essais chez l'homme. Celles-ci se chevauchent souvent. Les phases 1 à 3 ont lieu avant l'octroi d'une licence.

Les directives de la phase 1 impliquent:

• entre 20 et 80 volontaires sains
• vérification des effets secondaires les plus fréquents du médicament
• découvrir comment le médicament est métabolisé et excrété

Essais de phase 2: établir l'efficacité

Si les études de phase 1 ne révèlent pas de niveaux de toxicité inacceptables, les études de phase 2 peuvent commencer.

Cela implique:

• entre 36 et 300 participants
• recueillir des données préliminaires sur l'efficacité du médicament chez les personnes atteintes d'une maladie ou d'une affection donnée
• essais contrôlés pour comparer les personnes recevant le médicament avec des personnes dans une situation similaire qui reçoivent un médicament différent ou un placebo
• évaluation continue de la sécurité
• études des effets secondaires à court terme

Essais de phase 3: confirmation finale de l'innocuité et de l'efficacité

Si la phase 2 a confirmé l'efficacité d'un médicament, la FDA et les promoteurs discuteront de la manière de mener des études à grande échelle en phase 3.

Cela impliquera:

• entre 300 et 3000 participants
• recueillir des informations supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité
• études de différentes populations
• examiner divers dosages pour déterminer le meilleur montant de prescription
• en utilisant le médicament en combinaison avec d'autres médicaments pour déterminer l'efficacité

Après cette phase, les informations complètes sur le nouveau médicament sont soumises aux autorités sanitaires.

Réunion de révision

Si la FDA approuve le produit pour le marketing, des exigences post-marketing et des études d'engagement sont menées.

La FDA utilise ces études pour recueillir des informations supplémentaires sur l'innocuité, l'efficacité ou l'utilisation optimale du produit.

Demande de drogue nouvelle

Après l'examen de la demande et avant les essais de phase 4, les examinateurs de la FDA approuveront la demande de nouveau médicament ou émettront une lettre de réponse.

Un promoteur de médicament remplira une demande de drogue nouvelle (NDA) pour demander à la FDA d’envisager d’approuver un nouveau médicament destiné à être commercialisé aux États-Unis.

Un NDA comprend:

• toutes les données animales et humaines
• analyse de données
• informations sur le comportement des drogues dans le corps
• détails de fabrication

La FDA a 60 jours pour décider de la classer ou non.

S'ils décident de déposer la NDA, l'équipe d'examen de la FDA est chargée d'évaluer les recherches du promoteur sur l'innocuité et l'efficacité du médicament.

Les étapes suivantes doivent alors avoir lieu.

Etiquetage des médicaments: La FDA examine l'étiquetage professionnel du médicament et confirme que les informations appropriées sont partagées avec les consommateurs et les professionnels de la santé.

Inspection de l'installation: La FDA inspecte les installations où le médicament sera fabriqué.

Approbation du médicament: Les examinateurs de la FDA approuvent la demande ou émettent une lettre de réponse.

Essais de phase 4: études en vente

Les essais de phase 4 ont lieu après que le médicament a été approuvé pour la commercialisation. Ils sont conçus pour inclure:

• plus de 1000 patients
• expérience complète dans l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du nouveau médicament dans un groupe plus large et des sous-populations de patients
• comparaison et combinaison avec d'autres traitements disponibles
• évaluation des effets secondaires à long terme du médicament
• détection d'événements indésirables moins fréquents
• rapport coût-efficacité de la pharmacothérapie par rapport à d'autres thérapies traditionnelles et nouvelles

Rapport de sécurité

Après que la FDA a approuvé un médicament, la phase post-commercialisation commence. Le sponsor, généralement le fabricant, soumet des mises à jour périodiques de sécurité à la FDA.

Qui sponsorise les essais cliniques?

Les essais cliniques et la recherche peuvent coûter des centaines de millions de dollars. Les groupes qui financent les essais peuvent inclure:

• entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et d'appareils médicaux
• centres médicaux universitaires
• groupes et fondations volontaires
• Instituts nationaux de la santé
• départements du gouvernement
• médecins et prestataires de santé
• personnes

Qui peut participer?

Le protocole définit qui peut participer à un essai.

Les critères d'inclusion possibles peuvent être:

• avoir une maladie ou une condition spécifique
• être en bonne santé, sans condition de santé

Les critères d'exclusion sont les facteurs qui empêchent certaines personnes de participer à un essai.

Les exemples incluent l'âge, le sexe, un type ou stade spécifique d'une maladie, les antécédents de traitement et d'autres conditions médicales.

Avantages et risques possibles

Participer à des essais cliniques peut avoir des avantages et des risques pour les participants.

Les avantages possibles des essais cliniques sont les suivants:

• Les participants ont accès à de nouveaux traitements.
• Si un traitement s'avère efficace, les participants seront parmi les premiers à en bénéficier.
• Les participants qui ne font pas partie du groupe recevant un nouveau traitement peuvent recevoir le traitement standard pour la condition particulière, qui peut être aussi bon ou meilleur que la nouvelle approche.
• La santé est étroitement surveillée et soutenue par une équipe de prestataires de santé.
• Les informations recueillies lors des essais cliniques s'ajoutent aux connaissances scientifiques, peuvent aider les autres et améliorent les soins de santé.

Les risques possibles comprennent:

• Les soins standard pour une condition particulière peuvent parfois être meilleurs que la nouvelle stratégie ou les nouveaux traitements étudiés.
• La nouvelle approche ou le nouveau traitement peut convenir à certains participants, mais pas nécessairement à d'autres.
• Il peut y avoir des effets secondaires imprévus ou imprévus, en particulier dans les essais de phase 1 et de phase 2 et avec des approches telles que la thérapie génique ou de nouveaux traitements biologiques.
• L'assurance maladie et les prestataires de soins de santé ne couvrent pas toujours les soins aux patients et les coûts pour ceux qui participent à des essais cliniques.

Que veut dire donner un consentement?

Les participants doivent lire attentivement le document de consentement, décider s’ils souhaitent s’inscrire et signer avant de pouvoir participer à l’essai.

Le document de consentement éclairé explique les risques et les avantages potentiels liés à la participation à un essai clinique.

Les éléments qui doivent apparaître dans le document comprennent, entre autres:

• but de la recherche
• risques prévisibles d'inconfort
• avantages possibles

Les participants doivent lire attentivement le document de consentement, décider s’ils souhaitent s’inscrire et signer avant de pouvoir participer à l’essai.

Les essais cliniques sont-ils sûrs?

La FDA veille à ce que toute personne qui envisage de participer à un essai ait accès à toutes les informations fiables dont elle a besoin pour faire un choix éclairé, notamment des informations sur les risques.

Bien que les risques pour les participants soient contrôlés et surveillés, certains risques peuvent être inévitables en raison de la nature des études de recherche médicale.

Comment les participants sont-ils protégés?

Les bonnes pratiques cliniques (BPC) sont définies comme une norme pour la conception, la conduite, la performance, la surveillance, l'audit, l'enregistrement, l'analyse et le reporting des essais cliniques ou des études.

La sécurité des participants est une question prioritaire. Dans chaque procès, la surveillance scientifique et les droits des patients contribuent à leur protection.

Les bonnes pratiques cliniques (BPC) visent à garantir que les procédures éthiques et appropriées sont suivies dans les essais.

La conformité aux BPC garantit au public que la sécurité et les droits des participants sont protégés.

Il vise à:

• protéger les droits, la sécurité et le bien-être des participants
• garantir la fiabilité, l'intégrité et la qualité des données collectées
• fournir des lignes directrices et des normes pour la conduite de la recherche clinique

Les fondements des BPC ont été élaborés pour la première fois en 1947. Les principaux points étaient que, lors des essais, les chercheurs doivent garantir:

• participation volontaire
• consentement éclairé
• minimisation du risque

Au fil du temps, des ajouts ont été apportés, allant de l’établissement d’une protection supplémentaire pour les populations vulnérables à la fourniture de conseils aux organismes menant des recherches.

Droits des patients

Les moyens de protéger les droits des patients sont les suivants:

Consentement éclairé est le processus consistant à fournir aux participants aux essais cliniques tous les faits concernant l'essai. Cela se passe avant que les participants acceptent de participer et au cours du procès. Le consentement éclairé comprend des détails sur les traitements et les tests pouvant être reçus, ainsi que sur les avantages et les risques possibles.

Autres droits: Le document de consentement éclairé n'est pas un contrat; les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment, que l'essai soit terminé ou non.

Droits et protection des enfants: Un parent ou tuteur légal doit donner son consentement légal si l'enfant est âgé de 18 ans ou moins. Si un procès peut impliquer un risque supérieur au minimum, les deux parents doivent donner leur autorisation. Les enfants de plus de 7 ans doivent accepter de participer à des essais cliniques.

Comment puis-je trouver un essai clinique?

Des informations sur les essais cliniques en cours peuvent être trouvées ici.