Les importations de médicaments injectables de nutrition annoncés par la FDA

La FDA vient d'annoncer qu'elle autorisera les importations d'urgence de médicaments injectables utilisés en nutrition parentérale totale (TPN), en raison d'une grave pénurie dans l'ensemble des États-Unis.
La TPN est destiné aux patients qui ne peuvent pas se nourrir en mangeant. Il consiste à utiliser un goutte-à-goutte avec une aiguille ou un cathéter placé dans la solution contenant la veine ainsi que plusieurs médicaments, tels que les oligo-éléments, le phosphate de potassium et le phosphate de sodium.
La pénurie actuelle affecte les nombreux bébés prématurés qui ne peuvent ni manger ni boire par la bouche, ainsi que les patients cancéreux qui ont subi des chirurgies gastro-intestinales et ne peuvent pas manger normalement.

La commissaire de la FDA, Margaret A. Hamburg, M.D., a déclaré:

"Bien que nous ayons progressé sur le problème crucial des pénuries de médicaments, nous restons extrêmement préoccupés par toutes les pénuries de médicaments actuelles et potentielles et nous sommes vigilants dans nos efforts pour que les patients aient accès aux médicaments dont ils ont besoin. fait tout ce qui est en son pouvoir, en utilisant tous les outils dont nous disposons pour résoudre et prévenir les pénuries de médicaments. "

le La FDA permet à Fresenius Kabi USA, LLC, basée au lac de Zurich, en Illinois, d'importer d'urgence des composants importants des produits de nutrition parentérale totale (TPN) à partir d'une usine située en Norvège.
Cette décision aidera les médicaments TPN à atteindre les nombreux Américains dans le besoin.

Un sac typique de produits TPNLa pénurie actuelle de médicaments nutritionnels injectables est le résultat de problèmes de fabrication chez un grand fabricant de produits TPN appelé "American Regent / Luitpold". L'entreprise a temporairement fermé ses portes fin 2012.
La FDA a tenté d'intervenir pour maintenir la compagnie. Cependant, American Regent a finalement décidé de mettre un terme aux opérations de fabrication pour évaluer les problèmes de qualité de ses produits injectables.

La FDA cherche des moyens de faire face à la pénurie

L'agence continuera de travailler avec l'entreprise pour essayer de prioriser les médicaments les plus critiques qui sont en pénurie au moment où elle redémarre la production.
Lorsque la société a fermé ses portes, la FDA a été contrainte de trouver désespérément des moyens de pallier la pénurie que beaucoup qualifient d’urgence. En fin de compte ils ont recherché des sociétés étrangères susceptibles de répondre aux besoins actuels en matière d'approvisionnement. Les produits ont été évalués pour s'assurer qu'ils étaient conformes aux normes et ne présentaient aucun risque pour la santé des patients américains.
Valerie Jensen, R.Ph., directrice associée du programme de pénurie de médicaments au Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"La pénurie de composants TPN est une priorité pour l'agence. Depuis le début de ces pénuries, la FDA est très préoccupée par la diminution de l'offre de produits nutritionnels injectables et par les effets sur les hôpitaux pour enfants qui traitent des patients vulnérables." L'importation de ces médicaments nutritionnels injectables va répondre aux besoins d'approvisionnement actuels au cours des prochaines semaines. "

Le pouvoir discrétionnaire d'application temporaire de l'agence pour ces composants TPN ne sert qu'à répondre aux besoins des patients pendant la pénurie actuelle.
Même si l'agence ne peut pas forcer une entreprise à produire un produit, elle peut fournir une révision réglementaire accélérée pour accélérer le processus. Hospira, Inc., de Lake Forest, dans l'Illinois, est un autre fabricant qui travaille actuellement à accroître l'offre de TPN.
Depuis 2010, 17 médicaments au total ont été importés à la discrétion de la FDA.
Écrit par Joseph Nordqvist