Kadcyla pour le cancer du sein en stade avancé approuvé par la FDA

Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine), un nouveau médicament pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), États-Unis.
Métastatique, également appelé stade tardif, signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
HER2, une protéine qui stimule la croissance cellulaire normale, se trouve en plus grande quantité dans plusieurs types de cellules cancéreuses (HER2-positif), y compris un certain nombre de cancers du sein. La protéine HER2 contribue à la croissance et à la survie des cellules cancéreuses chez les patients atteints d'un cancer du sein HER2-positif.
HER2 signifie Human Efacteur de croissance pidermique Recepteur 2.
Kadcyla doit être utilisé chez les patients qui ont déjà été traités par d'autres traitements anti-HER2 - le trastuzumab, ainsi que les taxanes, une classe de médicaments de chimiothérapie largement utilisés dans le traitement du cancer du sein.
Richard Pazdur, M.D., directeur du Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"Kadcyla est un trastuzumab associé à un médicament appelé DM1 qui interfère avec la croissance des cellules cancéreuses. Kadcyla délivre le médicament sur le site du cancer pour réduire la tumeur, ralentir la progression de la maladie et prolonger la survie.

Kadcyla, dénommé T-DM1 au cours de la phase de recherche, a été examiné dans le cadre du programme d'examen prioritaire de la FDA, qui permet aux soumissions de passer par un processus accéléré de six mois. Le programme est conçu pour les médicaments qui se sont avérés sûrs et efficaces lorsqu'il n'existe aucun autre traitement approprié, ou peut offrir des améliorations considérables par rapport aux produits déjà sur le marché.
Il existe actuellement trois autres médicaments approuvés par la FDA pour le traitement du cancer du sein HER2-positif: le trastuzumab (approuvé en 1998), le lapatinib (approuvé en 2007) et le Pertuzumab (approuvé en 2012).
Les experts de la FDA ont évalué l'innocuité et l'efficacité de Kadcyla en examinant les données de l'étude EMILIA impliquant 991 patients répartis au hasard en deux groupes:

• Le groupe Kadcyla
• Le groupe lapatinib plus capécitabine (la capécitabine est également un médicament de chimiothérapie)

Les patients ont continué à recevoir un traitement jusqu'à ce que le cancer progresse ou que les effets secondaires du médicament deviennent trop importants. L'étude comportait deux critères principaux:

• Survie sans progression, c'est-à-dire combien de temps cela a pris avant que le cancer ne recommence à progresser.
• Survie globale (durée de vie des patients).

Les résultats de l'essai ont montré:

• Les membres du groupe Kadcyla ont survécu à la progression pendant 9,6 mois
• Les patients du groupe lapatinib plus capécitabine ont survécu à 6,4 mois sans progression
• Les patients du groupe Kadcyla avaient une survie globale moyenne de 30,9 mois
• Dans le groupe lapatinib-capécitabine, la survie globale médiane était de 25,1 mois

Kadcyla aura un avertissement en boîte

La FDA dit que Kadcyla aura un avertissement en boîte pour alerter les médecins et les patients que le médicament peut provoquer une toxicité cardiaque, une toxicité hépatique et la mort. Il peut également causer des malformations congénitales graves et potentiellement mortelles. L'état de grossesse d'une femme doit être vérifié avant de commencer Kadcyla.
Effets secondaires rapportés dans l'étude clinique de Kadcyla comprenaient des douleurs articulaires, des douleurs musculaires, une thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes dans le sang), des taux élevés d'enzymes hépatiques, une constipation, des maux de tête, de la fatigue et des nausées.
Selon l'Institut national du cancer, le cancer du sein est la deuxième cause de décès par cancer chez les femmes aux États-Unis. En 2013, environ 232 340 femmes recevront un diagnostic de cancer du sein et 39 620 en mourront. L'Organisation mondiale de la santé affirme que le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde.
Près de 1 cancer du sein sur 5 a des taux plus élevés de protéine HER2.
Kadcyla est commercialisé par Genentech Inc., Californie. (membre du groupe Roche). Genentech commercialise également le trastuzumab et le pertuzumab. Le lapatinib est commercialisé par GSK (GlaxoSmithkline).
Hal Barron, M.D., directeur médical et chef du développement des produits mondiaux, Genentech, a déclaré:

"Kadcyla est un conjugué anticorps-médicament qui représente une toute nouvelle façon de traiter le cancer du sein métastatique HER2-positif et qui a aidé les personnes participant à l'étude EMILIA à vivre près de six mois. Nous avons actuellement plus de 25 conjugués anticorps J'espère que cette approche prometteuse nous aidera à fournir plus de médicaments pour lutter contre d'autres cancers à l'avenir. "

Genentech dit que Kadcyla sera disponible aux Etats-Unis d’ici deux semaines. La société prévoit de lancer des programmes d'assistance aux patients prenant Kadcyla par le biais de Genentech Access Solutions, qui aide les personnes qui n’ont pas les moyens de payer les médicaments, comme celles qui n’ont pas d’assurance maladie, ou qui ont atteint la limite de durée de vie fixée par leur compagnie d’assurance.
Genentech dit qu'il fait des recherches sur la voie HER2 depuis plus de trois décennies. La société déclare: "Le développement de thérapies ciblées par HER2 représente l’un des premiers exemples réussis de soins de santé personnalisés".
Roche, un acteur majeur du marché des médicaments contre le cancer, cherche désespérément à remplacer son troisième médicament le plus vendu, Herceptin (trastuzumab), qui devra faire face à la concurrence des fabricants de génériques «biosimilaires» en 2015.
Ecrit par Christian Nordqvist