Gilotrif (Afatinib), médicament contre le cancer du poumon en phase terminale, approuvé par la FDA

La FDA a approuvé l'utilisation de Gilotrif (afatinib) pour traiter les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) qui présentent certaines mutations du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans leurs tumeurs.

Le cancer du poumon est l'un des principaux agents de lutte contre le cancer, avec environ 159 480 personnes décédées cette année aux États-Unis. La plupart des cas de cancer du poumon sont des cancers du poumon non à petites cellules (environ 85%) et près d'une personne sur dix atteint une mutation du gène EGFR - la plupart d'entre eux exprimant une substitution exon 21 L858R ou EGFR exon 19.

En tant qu’inhibiteur de la tyrosine kinase, Gilotrif agit en bloquant les protéines nécessaires au développement des cellules cancéreuses. Le médicament sera approuvé exclusivement pour les patients atteints de tumeurs qui expriment la substitution de l'EGFR exon 21 L858R ou les délétions de l'exon 19 ou les mutations génétiques.

Le médicament a été examiné dans le cadre du programme d'examen prioritaire de la FDA, qui accélère l'examen des médicaments susceptibles de fournir un traitement efficace en l'absence d'option de traitement existante.

Le kit therascreen EGFR RGQ PCR est utilisé pour déterminer si les cellules tumorales d'une personne expriment une mutation de l'EGFR.

Richard Pazdur, MD, directeur du Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré que "les approbations d'aujourd'hui illustrent comment une meilleure compréhension des voies moléculaires sous-jacentes Gilotrif est le deuxième médicament approuvé cette année pour les patients atteints de CPNPC métastatique non traité dont les tumeurs présentent des délétions de l’exon 19 de l’EGFR ou des mutations de substitution exon 21 L858R. "

Alberto Gutierrez, Ph.D., directeur du Bureau des diagnostics in vitro et de la santé radiologique du Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré que «l’approbation des tests de diagnostic et des médicaments d’accompagnement sont des développements importants en des traitements sûrs et efficaces pour les patients qui en ont besoin. "

Des échantillons de tumeurs provenant de participants à l'essai clinique ont été utilisés pour évaluer l'efficacité du "kit therascreen EGFR RGQ PCR" dans la détection des mutations de l'EGFR.

Plus tôt cette année, la FDA a approuvé le test de mutation cobas EGFR qui détecte également les mutations du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Le test cobas est un diagnostic complémentaire du médicament anticancéreux Tarceva (erlotinib).

Un total de 345 personnes atteintes de CPNPC dont les tumeurs avaient des mutations de l'EGFR ont participé à l'étude. Ceux qui ont pris Gilotrif ont connu un retard de croissance de la tumeur de 4,2 mois par rapport à ceux qui ont reçu une chimiothérapie.

Les effets secondaires de Gilotrif incluent:

• Fièvre
• Éruption cutanée sévère
• Diminution de l'appétit
• Inflammation des yeux
• Poids réduit
• Inflammation pulmonaire
• Poids réduit
• Saignement de nez
• Infection de la peau

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc commercialise le médicament Gilotrif.

Kevin Lokay, vice-président et chef d'unité commerciale, oncologie, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., a déclaré:

"Nous sommes vraiment ravis de pouvoir proposer GILOTRIF comme nouvelle option de traitement pour ces patients. Cette approbation est une réussite pour Boehringer Ingelheim Oncology et pour les nombreuses équipes et personnes qui se sont engagées à développer cette thérapie en fonction de son potentiel clinique programme d'essai. GILOTRIF marque le premier de ce que nous attendons de nombreux produits d'oncologie issus de notre programme de recherche et développement. "

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