Linzess (Linaclotide) approuvé pour le SCI et la constipation, et la constipation idiopathique chronique

La linse (linaclotide), pour le traitement de la constipation idiopathique chronique et du syndrome du côlon irritable avec constipation, a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA), États-Unis. L'approbation est pour les patients adultes seulement. "Idiopathique" signifie "de cause inconnue".
La constipation chronique affecte environ 63 millions d'Américains, selon le NIH (National Institutes of Health). Si un patient continue de souffrir d'une constipation persistante après avoir reçu un traitement standard pour la maladie, les médecins la diagnostiquent généralement comme une "constipation idiopathique chronique".
L'ingrédient actif de Linzess est le linaclotide, un agoniste de première classe du GC-C (guanylate cyclase) qui agit localement dans l'intestin avec une exposition systémique négligeable.
Les autorités sanitaires américaines estiment que plus de 15 millions de personnes dans le pays sont atteintes du syndrome du côlon irritable (SCI). Un sous-type d'IBS, appelé IBS-C (syndrome de bower irritable avec constipation), se caractérise par des selles dures et / ou grumeleuses et des douleurs abdominales.
La linzess (linaclotide) est un médicament oral; la capsule doit être prise à jeun au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée. La linzess fait bouger les intestins plus fréquemment. Des études ont montré que Linzess peut également soulager les symptômes de douleurs abdominales.
Victoria Kusiak, M.D., directrice adjointe du Bureau de l'évaluation des médicaments III au Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"Aucun médicament ne fonctionne pour tous les patients souffrant de ces troubles gastro-intestinaux. Avec la disponibilité de nouveaux traitements, les patients et leurs médecins peuvent choisir le traitement le mieux adapté à leur état."

Les chercheurs de la FDA ont évalué l'innocuité et l'efficacité de Linzess dans le traitement du syndrome du côlon irritable avec constipation dans le cadre de deux études menées en double aveugle auprès de 1 604 patients. Les patients ont été choisis au hasard pour recevoir soit un placebo (médicament factice) ou 290 microgrammes de Linzess - la période de traitement a duré 12 semaines.
Les deux études ont démontré la nette supériorité de Linzess sur le placebo dans le soulagement des douleurs abdominales et facilitant des mouvements intestinaux complets plus fréquents et plus fréquents.
La FDA a également évalué l'efficacité et l'innocuité de deux autres essais cliniques à double insu portant sur 1 272 patients. Les patients ont été choisis au hasard pour recevoir Linzess à des doses de 145 µg ou 290 µg, ils ont été comparés aux patients du groupe placebo. Cet essai a également eu une période de traitement de 12 semaines. Il a été démontré que la linéarité était significativement supérieure au placebo en facilitant des mouvements intestinaux complets plus fréquents, ainsi que la réduction des symptômes de douleurs abdominales. La dose de 145 mcg a été approuvée, mais pas 290 mcg, car elle s'est avérée ne pas être meilleure que la dose inférieure.

William D. Chey, M.D., professeur de gastro-entérologie à l'University of Michigan Health System, qui a participé aux essais cliniques, a déclaré:
«Les symptômes ressentis par les patients atteints de SCI-C et de constipation idiopathique chronique peuvent avoir un impact significatif sur les personnes affectées. L'approbation de Linzess fournit aux médecins une nouvelle option de traitement efficace fondée sur des preuves pour leurs patients adultes atteints de SCI constipation idiopathique. "

Avertissement Boxed Linzess

UNE Avertissement en boîte prévient que Linzess ne peut pas être utilisé avec des patients âgés de moins de 18 ans. Les résultats des essais ont montré que l'effet indésirable le plus fréquent était la diarrhée.

Linzess était une coentreprise

Linzess a été développé conjointement par deux sociétés pharmaceutiques - Ironwood Pharmaceuticals Inc. (Cambridge, Massachusetts) et Forest Pharmaceuticals Inc. (St. Louis, MO). Selon un communiqué de la FDA publié aujourd'hui, le médicament sera également commercialisé conjointement par les deux sociétés.
Howard Solomon, Président Directeur Général et Président de Forest Laboratories, a déclaré:

"L'approbation de Linzess valide l'engagement de Forest et Ironwood à proposer un traitement efficace dans des catégories de maladies qui présentaient auparavant des options thérapeutiques limitées. Nous sommes impatients de mettre ce traitement à la disposition des millions d'adultes avec IBS-C et CIC aux Etats-Unis. Cette réussite est le résultat de notre étroite collaboration avec Ironwood au cours des cinq dernières années dans le développement de ce produit passionnant. "

Syndrome du côlon irritable avec constipation

Syndrome du côlon irritable avec constipation, ou IBS-C est un trouble gastro-intestinal fonctionnel chronique. Le SCI-C peut parfois nuire à la capacité du patient à mener des activités quotidiennes. En règle générale, les symptômes incluent des douleurs / malaises abdominaux, au moins le quart des selles ont des selles dures ou grumeleuses et moins du quart des selles ont des selles molles ou aqueuses.
Il existe très peu de traitements disponibles pour traiter efficacement le SCI-C.

Constipation chronique idiopathique

Constipation chronique idiopathique (CIC), aussi connu sous le nom constipation fonctionnelle, en est une qui ne semble pas avoir de cause physiologique ou physique. Les experts soupçonnent que la cause est probablement psychologique, neurologique ou psychosomatique.
Les personnes atteintes de constipation idiopathique chronique sont généralement en bonne santé, mais ont des problèmes de selles.
Les patients atteints de CIC défèquent (se vident les intestins) moins de trois fois par semaine pendant au moins trois mois. Beaucoup, même lorsqu'ils vident leurs intestins, estiment que l'évacuation était incomplète. Selon Ironwood Pharmaceuticals, près de 35 millions de personnes aux États-Unis souffrent probablement de signes et symptômes de type CIC.
Ecrit par Christian Nordqvist