Est-ce que «le Viagra féminin» aidera vraiment les femmes?

Plus tard dans la journée, un comité de conseillers de la Food and Drug Administration votera pour savoir si l’agence devrait ou non approuver la flibanserin - le «Viagra féminin» très controversé mais controversé. Cependant, le médicament a déjà été rejeté deux fois auparavant par l'organisation, qui cite des problèmes de sécurité. À la suite de ces décisions, des lignes de bataille ont été établies entre ceux qui estiment que l’agence fait preuve de discrimination à l’égard de la santé sexuelle des femmes et ceux qui estiment que le langage de l’égalité sexuelle a été détourné. marché. Nous examinons les deux côtés de ce débat dramatique.
Les militants pour la flibanserin affirment que 26 médicaments ont été approuvés par la FDA pour la dysfonction sexuelle masculine et aucun pour les femmes.

Dans les années 1990, Pfizer a commencé à développer un médicament appelé UK-92480, destiné à traiter l'angine de poitrine et l'hypertension artérielle. Le médicament agit en inhibant une enzyme qui provoque la contraction de l'intérieur des vaisseaux sanguins. La théorie était que si ce processus était perturbé, les cellules se détendraient, améliorant la circulation sanguine et soulageant la tension artérielle.

Cependant, le UK-92480 n'a pas fonctionné comme prévu. Les essais ont montré que le médicament amplifiait l'effet des nitrates - le traitement standard de l'angine - entraînant une baisse de la pression artérielle. Les effets secondaires de UK-92480 comprenaient des douleurs musculaires et, chez les volontaires de sexe masculin, une augmentation des érections pendant plusieurs jours après la dose initiale.

Face au fait que le UK-92480 n'était pas un traitement d'angine viable, Pfizer s'est plutôt intéressé à ses effets non intentionnels. En tant que traitement de la dysfonction érectile, UK-92480 était beaucoup plus efficace qu'un placebo. En 1998, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l'utilisation de ce médicament, rebaptisé Viagra.

Dans les 17 années qui ont suivi, les médicaments agissant comme variations sur le mécanisme du Viagra ont également été commercialisés en tant que traitements de la dysfonction érectile. Ce qui a été remarquable en son absence, cependant, a été "un Viagra pour les femmes".

Suite à la deuxième décision de la FDA de ne pas approuver flibanserin, à l'automne 2014, deux campagnes médiatiques bien financées - Even The Score et Women Deserve - ont engagé des groupes de femmes, lancé des pétitions et exercé des pressions sur les décideurs. Un mantra de ces campagnes est le chiffre "26-0".

Ce que 26-0 se rapporte à une réclamation faite par Cindy Whitehead, le PDG de Sprout Pharmaceuticals (qui possède maintenant la flibanserin) - et aurait été l'esprit créatif derrière Even The Score et Women Deserve - que 26 médicaments ont été approuvés par la FDA pour les rapports sexuels masculins dysfonctionnement et aucune pour les femmes.

Regardez ci-dessous la vidéo parodique Viagra de Women Deserve:

"Les femmes ont attendu assez longtemps", écrit Even The Score, à propos de leur pétition en faveur de la flibanserin, qui aurait attiré plus de 40 000 signatures. "En 2015, l'égalité des sexes devrait être la norme en matière d'accès aux traitements pour la dysfonction sexuelle."

Accusations de manipulation de données

Cependant, les critiques ont affirmé que la campagne de Even The Score est basée sur la désinformation. Les 26 produits pour la dysfonction sexuelle masculine sont en fait des marques régionales différentes des quatre principaux traitements de la dysfonction érectile, qui adhèrent eux-mêmes à un mécanisme similaire.

Est-ce que 43% des femmes américaines ont vraiment un dysfonctionnement sexuel?

Une autre statistique dont ont bénéficié les campagnes - l’affirmation selon laquelle 43% des femmes américaines ont un dysfonctionnement sexuel - a également été critiquée. Le chiffre est tiré d'une enquête controversée de 1994 qui donnait aux femmes interrogées la possibilité de répondre par l'affirmative ou non à un problème sexuel quelconque, mais l'enquête ne collectait aucune donnée sur la nature du problème - même la L'auteur principal de cette étude aurait déclaré que les statistiques étaient mal utilisées.

Une affirmation publiée sur womendeserve.org selon laquelle "un manque de désir biologique d'avoir des relations sexuelles a un impact négatif sur une femme américaine sur dix" a été mise en doute LA Times pièce par le chercheur et sexologue Kinsey Institute prof. Ellen Laan, et Leonore Tiefer, professeur de psychiatrie à NYU School of Medicine et fondateur de la campagne New View.

"Aucun test de diagnostic n'a identifié de cause biologique - cerveau, hormone, flux sanguin génital - pour les problèmes sexuels de la plupart des femmes", écrivent les deux auteurs. Ils affirment plutôt que le faible désir sexuel chez les femmes reflète plus probablement une différence de désir entre les deux partenaires.

"Il est contraire à l'éthique et non scientifique d'attribuer la différence de désir d'un couple au déficit biologique de la femme", continuent-ils, soulignant que les études ont montré que la réponse des femmes aux médicaments testés et au placebo est élevée. "Ces résultats répétés ne corroborent pas la théorie du" besoin médical non satisfait "."

L'article de Laan et Tiefer et la campagne New View soulignent que le Viagra et la flibanserin sont de faux équivalents. Viagra traite la dysfonction érectile, tandis que Sprout affirme que la flibansérine est un antidote au faible désir sexuel chez la femme. Viagra n'augmente pas la libido masculine; il agit plutôt sur le mécanisme qui permet une érection.

Ce que la flibanserin concerne - stimuler le désir sexuel - est plus complexe et amorphe. New View soutient même que les dysfonctionnements sexuels masculins et féminins ne sont pas non plus des équivalents, donc un Viagra féminin ne serait donc pas approprié pour les femmes.

«Trouble hypoactif du désir sexuel» et le DSM

La campagne New View s'oppose à la classification actuelle des dysfonctions sexuelles mise en ?uvre par l'American Psychiatric Association (APA) dans son édition de 1980 du Manuel diagnostique et statistique des troubles (DSM), qui considère les «dysfonctionnements» masculins et sexuels comme équivalents dans quatre catégories : troubles du désir sexuel, troubles de l'excitation sexuelle, troubles orgasmiques et troubles de la douleur sexuelle.

La maladie que la flibansérine est censée traiter - le trouble du désir sexuel hypoactif - a été retirée du DSM en 2013.

Ils considèrent que cela a conduit à une perception réductrice et mécaniste de la manière dont la sexualité féminine fonctionne par rapport à la sexualité masculine.Ils soutiennent que les problèmes sexuels des femmes sont moins physiologiques et centrés sur le sexe que «les femmes ne séparent généralement pas le désir du« réveil », les femmes se soucient moins de l'excitation physique que subjective, et les plaintes sexuelles des femmes se concentrent souvent sur les difficultés qui sont absents du DSM. "

"Le DSM adopte une approche exclusivement individuelle du sexe et suppose que si les parties sexuelles fonctionnent, il n'y a pas de problème, et si les parties ne fonctionnent pas, il y a un problème", résument les militants.

Au lieu de cela, les militants disent qu’elle a encouragé une campagne commerciale pour produire "un Viagra féminin" - une sensation pharmaceutique qui répètera le succès massif de ce médicament pour un nouveau public, que la pharmacologie soit la bonne intervention ou dans quelle mesure. il y a un problème qui nécessite un traitement.

En fait, la maladie spécifique à laquelle Sprout prétend que la flibansérine traite - le trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) - a été retiré du DSM en 2013.

Nouvelles médicales aujourd'hui s'est adressée à Thea Cacchioni, professeure adjointe en études des femmes à l'Université de Victoria en Colombie-Britannique, qui a témoigné contre la flibanserin pour la première fois en 2010, sans succès pour approbation par la FDA. il n'y a pas de maladie reconnue, il traite. "

"Il ya beaucoup de problèmes avec le trouble HSDD, comme je l’ai mentionné lors de l’audition", nous a dit Cacchioni, "comment pourrions-nous imaginer un niveau de désir normal? Les normes de désir varient d’une époque à l’autre et de culture en culture. En outre, la recherche montre que la plupart des problèmes de désir sont causés par des facteurs externes - relations interpersonnelles, relations, jugements sociaux et pressions liées notamment à la sexualité des femmes, sentiments d’insuffisance, stress au travail, etc. "

Aussi fascinants que soient les cas pour et contre l'idée d'une intervention pharmaceutique pour la dysfonction sexuelle féminine, les problèmes les plus préoccupants soulevés par Cacchioni et d'autres lors de son témoignage en 2010 étaient beaucoup moins philosophiques et davantage liés aux données concrètes.

La flibanserin fonctionne-t-elle et est-elle sûre?

Tout d'abord, la flibanserin fonctionne-t-elle? Les preuves présentées à la FDA ont été perçues comme étant quelque peu subjectives - les essais cliniques ont montré qu’elle produisait 0,7 «événement sexuellement satisfaisant» supplémentaire par mois.

Deuxièmement, la flibanserin est-elle sûre? Les essais cliniques du médicament ont révélé un taux d'abandon de 14% en raison d'effets indésirables. Les données complètes n'ont pas été rapportées sur les effets indésirables, mais on sait que les femmes qui prennent de la flibansérine présentent un risque de vertige 10 fois plus élevé que le groupe témoin.

"Celles-ci peuvent sembler mineures", a expliqué Cacchioni, "mais depuis que ce médicament a été testé sur un groupe très sélect de femmes, on peut s'interroger sur ce qui se passerait si une large population de femmes prenait ce médicament quotidiennement. on voit? Y a-t-il un risque de conduite avec facultés affaiblies? "

La question de savoir si Sprout aura "une troisième chance" dans la quête de l'approbation de la FDA dépend des nouvelles preuves que l'agence a demandées à la société pharmaceutique concernant l'éventualité d'une conduite avec facultés affaiblies.

Cacchioni, qui a également écrit un livre sur le sujet - «Big Pharma, Women and the Labour of Love», sorti en août - n’est pas convaincu que les nouvelles données suffiront à faire l’objet d’une approbation de la FDA, l'intérêt public que l'affaire a reçu.

"Clairement, Sprout cache quelque chose", nous a-t-elle dit, "puisqu'ils ont donné suite à cette importante demande en soumettant des preuves de seulement 25 participants volontaires, dont 23 hommes! Ils affirment ne plus trouver de femmes modérées buveurs. "

Elle ajoute:

"Je suis persuadé que la FDA restera sur ses positions et n'approuvera pas la flibanserin. S'ils le font, ils envoient un message très dangereux: les sociétés pharmaceutiques et leurs machines de marketing peuvent les pousser à approuver des médicaments dangereux et inefficaces."

Dans un blog récent pour Science 2.0Josh Bloom, directeur des sciences chimiques et pharmaceutiques au Conseil américain de la science et de la santé à New York, affirme que la signification statistique de l’amélioration de l’excitation sexuelle a été excellente dans l’essai de la flibansérine, n'est pas la même chose qu'une amélioration clinique significative. " Il précise que, en termes de preuve d'amélioration, «il n'y a pas de différences de 10 fois, comme c'était le cas avec les effets indésirables. Les différences d'efficacité se situent à peu près dans la fourchette 1,5 fois».

"Ce qui soulève exactement la même question que la FDA est confrontée à chaque fois qu’elle décide si un médicament est approuvé ou non", écrit Bloom. "Les avantages l'emportent-ils sur les risques? La FDA a déjà dit non trois fois. Cela aurait dû être fini depuis longtemps."

Alors, pourquoi Sprout persiste-t-il avec la flibanserin? La société a été fondée en 2011 par Cindy et Robert Whitehead, qui ont recueilli 50 millions de dollars pour sauver le médicament du scrapheap, après avoir été refusé par la FDA.

La société pharmaceutique allemande Boehringer Ingelheim a abandonné la flibanserin. Comme le Viagra, le médicament n’a pas été développé pour traiter un dysfonctionnement sexuel - c’est un antidépresseur potentiel. Les antidépresseurs qui augmentent la sérotonine ont un effet secondaire qui atténue la réponse sexuelle. Cependant, la flibansérine semblait l’améliorer - probablement en augmentant les taux de neurotransmetteurs dopamine et norépinéphrine tout en diminuant la sérotonine.

Flibanserin comme champ de bataille pour l'égalité sexuelle

Sprout, via les campagnes Even The Score et Women Deserve - en coordination avec la Société internationale pour l'étude de la santé sexuelle des femmes - largement financée par le secteur pharmaceutique - a imaginé la commercialisation de la flibanserin en tant que lutte idéologique contre un système réglementaire ce n'est pas adapté pour répondre aux besoins de santé des femmes.

Malgré le soutien du Conseil national des organisations féminines, de l'impératif de la santé des femmes noires, de Jewish Women International et de l'Association des professionnels de la santé reproductive, la campagne émotive pro-flibanserin n'a pas touché tout le monde. Ellen Laan et Leonore Tiefer ont été cinglantes dans leur rejet de sa rhétorique:

«En tant que sexologues professionnels et défenseurs des droits sexuels des femmes, nous avons été horrifiés par l’utilisation et l’abus du langage de l’égalité par les campagnes pour faire pression sur la FDA pour qu’elle approuve un Viagra rose. Les deux seuls médicaments pour les dysfonctions sexuelles féminines qui ont été soumis à l'approbation de la FDA au cours des 16 années écoulées depuis l'approbation du Viagra ont été rejetés. [...] Les médicaments pour les femmes ne fonctionnaient pas et étaient dangereux. règlement."

Cacchioni est d'accord, suggérant que peut-être la raison pour laquelle aucune drogue ne s'est révélée sûre ou efficace "est que la plupart des problèmes sexuels sont liés à des facteurs interpersonnels, psychologiques et sociaux, y compris la construction sociale des normes sexuelles."

"Peut-être", conclut-elle, "nous mettons trop de pression sur nous-mêmes pour réaliser un niveau de désir qui n'est pas réaliste pour tout le monde tout au long de la vie".

Avec plusieurs rejets de la FDA et des investissements de 50 millions de dollars déjà réalisés, il sera intéressant de voir comment Sprout et Even The Score continueront à encadrer le débat pour "une femme Viagra" si l'approbation n'est pas encore disponible aujourd'hui.

Si elle réussit à obtenir son approbation, les Whiteheads pourraient avoir un médicament à succès avec une valeur marchande de plusieurs milliards.

Mise à jour d'août 2015 «Femme viagra»

Le premier médicament pour traiter la dysfonction sexuelle chez les femmes préménopausées - surnommé le "Viagra féminin" - a depuis reçu l'approbation de la Food and Drug Administration américaine.