Doses plus faibles pour les médicaments contre l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, FDA

FDA (Food and Drug Administration) recommande à la FDA (Food and Drug Administration) de réduire les risques d’incidents cardiovasculaires liés aux agents stimulant l’érythropoïèse utilisés dans le traitement de l’anémie chez les patients atteints de néphropathie chronique. Les événements cardiovasculaires comprennent la thrombose, les accidents vasculaires cérébraux et même la mort.
Les ASE sont des versions synthétiques de l'érythropoïétine, une protéine qui produit des érythrocytes (globules rouges) dans les cellules primitives de la moelle osseuse - les cellules transportant l'oxygène dans le sang. Les médecins mesurent les taux d'hémoglobine afin de calculer le nombre d'érythrocytes dans le sang. Les personnes souffrant d'anémie ont des valeurs d'hémoglobine très faibles.
Les ASE sont approuvés par la FDA pour traiter l'anémie causée par une maladie rénale chronique, la chimiothérapie et certaines autres maladies et affections. Les médicaments de la classe ESA comprennent Epogen et Procrit (époétine alfa) et Aranesp (darbépoétine alfa).
L'Avertissement Boxed comportera les recommandations posologiques modifiées après examen par la FDA des essais cliniques démontrant un risque accru de risque cardiovasculaire lié au traitement par ASE - en particulier lorsque le traitement vise à atteindre des taux d'hémoglobine sanguins normaux ou presque normaux. La FDA a ajouté que, selon les études évaluées, les ASE ne semblent pas améliorer la fatigue, le bien-être des patients ou la qualité de vie.
John Jenkins, M.D., directeur du Bureau des nouveaux médicaments du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"Les professionnels de la santé doivent examiner avec soin le moment de commencer un traitement par ASE et surveiller activement le dosage chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, en gardant à l'esprit le risque accru d'événements cardiovasculaires graves. individualiser le traitement et utiliser la dose d'ESA la plus faible possible pour réduire le besoin de transfusions de globules rouges. "

Plus de 20 millions d’Américains âgés de plus de 20 ans souffrent d’une maladie rénale chronique, selon le CDC (Centers for Disease Control and Prevention). La notice d’insertion modifiée ne comprendra pas la posologie recommandée précédemment visant à maintenir les taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g / dL.
La FDA dit que les recommandations diront que:

«Les médecins et leurs patients atteints d'insuffisance rénale chronique devraient évaluer les avantages possibles de l'utilisation des ASE pour réduire le besoin de transfusions de globules rouges contre les risques accrus d'événements cardiovasculaires graves.
Pour chaque patient, individualiser le dosage et utiliser la plus faible dose d'ESA suffisante pour réduire le besoin de transfusion.

Lors du traitement de patients souffrant d’anémie causée par une maladie rénale chronique et ne pas sous dialyse, les médecins devraient envisager de prescrire des ASE uniquement lorsque les taux d'hémoglobine sont inférieurs à 10 g / dL (plus quelques autres considérations). Dès que le taux d'hémoglobine dépasse 10 g / dL, le traitement doit être arrêté, recommande la FDA.
Lors du traitement de patients atteints d’anémie causée par une maladie rénale chronique sont sous dialyse, le traitement par ASE ne doit être prescrit que lorsque les taux d'hémoglobine sont inférieurs à 10 g / dL et doivent cesser lorsqu'ils dépassent 11 g / dL.
La FDA a décidé d'annoncer les nouvelles recommandations après avoir analysé les données de diverses études humaines, y compris l'essai visant à réduire les événements cardiovasculaires avec la thérapie Aranesp (TREAT), qui a démontré que le traitement des patients présentant un taux d'hémoglobine supérieur à 11 g / dL des événements cardiovasculaires, et fourni aux patients sans avantages supplémentaires.
Le Comité consultatif sur les médicaments cardiovasculaires et le Comité consultatif sur l'innocuité des médicaments et les risques ont débattu de la thérapie ESA pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en septembre 2007, tout comme le Comité consultatif sur les médicaments cardiovasculaires et rénaux qui s'est réuni en octobre 2010.

Amgen Inc. fabrique et commercialise Epogen, Procrit et Aranesp.
Roger M. Perlmutter, M.D., Ph.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen, a déclaré:
«Amgen prend en charge les informations de prescription ESA modifiées car il informe les médecins d’importantes informations de sécurité. L’étiquette révisée fournit également aux médecins des conseils de traitement plus individualisés en distinguant les patients dialysés de ceux qui ne sont pas dialysés.
Ecrit par Christian Nordqvist