Les médicaments hors paiement et les frais de paiement des médecins de Medtronic Sonde du Sénat

Medtronic est en difficulté en ce qui concerne son produit de chirurgie de la colonne vertébrale Infuse qui a été approuvé par la FDA en 2009, mais qui reste controversé pour sa mise en ?uvre hors étiquette. Environ 85% de l'utilisation d'Infuse est hors étiquette. Un comité sénatorial américain a également lancé une enquête sur des rapports selon lesquels des médecins ayant des liens financiers avec l’entreprise de dispositifs médicaux étaient au courant de complications potentiellement graves lors de l’utilisation d’Infuse.
Medtronic a été averti sévèrement cette semaine de ne pas détruire ou rendre inaccessibles les documents, données ou autres informations connexes contenus dans la lettre signée par le président du comité, Max Baucus (D-Mont.) Et le membre senior Chuck Grassley (R-Iowa).
Au cours de l’année écoulée, une série de revues de surveillance médicale ont soulevé des questions sur les versements annuels effectués à un noyau de chirurgiens renommés dans le pays qui participaient aux tests cliniques d’Infuse ou à la co-rédaction d’articles de revues médicales positifs. à des complications graves.
Medtronic affirme qu'Infuse a été implanté dans plus de 500 000 patients et que plus de 2 300 chirurgiens l'utilisent. Ses ventes s'élèvent à plusieurs centaines de millions de dollars par an.
Baucus et Grassley ont écrit dans un communiqué:

"Nous sommes extrêmement préoccupés par les articles de presse suggérant que les médecins menant des essais cliniques examinant l’innocuité et l’efficacité d’Infuse pour le compte de Medtronic étaient conscients qu’Infuse, un traitement couramment utilisé en chirurgie rachidienne, pouvait entraîner des complications médicales. la littérature médicale. Cette question est aggravée par le fait que certains chercheurs cliniques ont des liens financiers importants avec Medtronic. "

La perfusion, également connue sous le nom de protéine morphogénétique osseuse 2, est un agent biologique puissant utilisé en chirurgie de fusion vertébrale. Le produit stimule la croissance osseuse et élimine le besoin de récolter une petite quantité d'os du patient pour créer une fusion entre deux vertèbres. En conséquence, il est très populaire auprès des chirurgiens de la colonne vertébrale.
Baucus a continué:

"Ces rapports selon lesquels les médecins effectuant des essais médicaux sur la masse salariale de Medtronic peuvent avoir des effets secondaires graves pour les patients sont extrêmement inquiétants. L’information est l’un des outils les plus importants des patients pour prendre des décisions médicales. avec leurs traitements et les fabricants de dispositifs médicaux ont le devoir de divulguer ces informations. Nous devons faire tout ce qui est en notre pouvoir pour que les entreprises ne cachent pas de complications médicales graves simplement pour augmenter leurs profits. "

Il a également été rapporté dans une étude financée par Medtronic publiée en 2004 que 75% des patients ayant reçu Infuse avaient développé un os extra-utérin, en dehors de la zone de fusion ciblée. Les auteurs de l'étude, dont plusieurs avaient des liens financiers avec Medtronic, ont conclu que "bien que non souhaitable", la formation osseuse dans le canal rachidien ne semblait pas avoir d'effet néfaste sur les patients.
L'an dernier seulement, trois des quatre auteurs du journal avaient reçu environ 4 millions de dollars en paiements de redevances de la part de Medtronic. Uh oh.
Baucus et Grassley ont ensuite écrit dans leur lettre à Medtronic:

"Nous craignons également que d’autres effets indésirables graves d’Infuse et des produits similaires de croissance osseuse développés par Medtronic n’aient été signalés ou sous-déclarés dans la littérature clinique. Des rapports ont montré qu’une infusion pouvait provoquer un gonflement du cou et de la gorge et des douleurs dans les jambes. . "

La perfusion a été associée à diverses autres complications depuis son approbation. Le site Web de Medtronic énumère le «dysfonctionnement sexuel» comme un risque possible associé à la chirurgie de la colonne vertébrale, mais ne le relie pas spécifiquement à Infuse.

À la mi-novembre 2008, Medtronic a révélé que le ministère de la Justice (DOJ) étudiait l'utilisation non conforme d'un implant Medtronic. L'ingrédient actif de la greffe osseuse Infuse est la rhBMP, une protéine qui peut causer divers effets secondaires potentiellement mortels aux patients dans les heures ou les jours qui suivent la chirurgie, notamment un gonflement des tissus du cou et de la gorge pouvant entraîner la suffocation. L'utilisation du greffon osseux Infuse ou de la rhBMP dans les chirurgies de la colonne cervicale est clairement non conforme.
La FDA a reçu 280 rapports d'effets secondaires impliquant la perfusion et environ les trois quarts de ces rapports concernaient l'utilisation non indiquée sur l'étiquette du greffon osseux Infuse.
Le gouvernement enquête généralement sur les allégations d'utilisation non indiquée sur les instruments médicaux et les médicaments car le gouvernement, par le biais de programmes d'assurance tels que Medicare et Medicaid, achète ces produits de santé. L'utilisation non indiquée du greffon osseux Infuse ne serait probablement pas couverte par l'assurance-maladie et toute réclamation soumise pour remboursement à Medicaid ou à Medicare pourrait nécessiter une déclaration indiquant que le dispositif a été utilisé aux fins prévues et non pour une utilisation non conforme. Étant donné que la greffe osseuse par perfusion n'est pas approuvée pour la chirurgie du rachis cervical, son utilisation à cette fin serait considérée comme non indiquée sur l'étiquette.
La lettre cite également un rapport daté d’août dernier qui associe Infuse au cancer.
On dirait que cela pourrait être un long été pour Medtronic. Nous vous tiendrons au courant.
Sources: Comité sénatorial des finances des États-Unis, The Spine Journal, The FDA et Medtronic
Ecrit par Sy Kraft