MelaFind, outil de détection du mélanome, reçoit une lettre d'approbation de la FDA

Un dispositif médical de détection du mélanome du cancer de la peau - MelaFind - a été approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) en réponse à son application PMA (Pre-Market Approval). Mela Sciences dit être en liaison avec la FDA pour finaliser l'étiquetage des patients et des médecins, et fournir un guide de l'utilisateur et un programme de formation.
MelaFind est un outil d'évaluation des lésions cutanées cutanées cliniquement atypiques lorsqu'un dermatologue choisit de recueillir des données supplémentaires avant de prendre la décision finale de procéder à une biopsie pour éliminer le mélanome. Mela Sciences affirme que MelaFind est un système informatique multi-spectral non invasif et objectif conçu pour aider les dermatologues à détecter les mélanomes précoces (par exemple, non ulcérés, non hémorragiques ou de moins de 2,2 cm de diamètre). "
Il ne s'agit pas d'un dispositif de dépistage et n'est pas indiqué pour les lésions non pigmentées, les lésions cliniquement confirmées sous forme de mélanomes ou les lésions sur des sites anatomiques spéciaux, tels que l'acrylique, la muqueuse ou le sous-sang. L'imageur main-hélice est utilisé pour capturer des images de lésions.

Joseph V. Gulfo, MD, président et chef de la direction de MELA Sciences, a déclaré:

"La lettre d'approbation de la FDA pour MelaFind représente une étape monumentale pour MELA Sciences et les millions d'Américains à risque de développer un mélanome, la forme la plus mortelle de cancer de la peau. La société a travaillé sans relâche pour développer un outil ses premières étapes, les plus curables.
Bien que le mélanome soit pratiquement 100% curable s'il est détecté à un stade précoce, un Américain meurt de la maladie toutes les heures. Nous croyons fermement que MelaFind a le potentiel de réduire ces chiffres tragiques. Nous sommes extrêmement satisfaits de la décision de la FDA et nous travaillerons avec diligence pour répondre à toutes les questions en suspens et pour finaliser le protocole de l'étude post-commercialisation dans les prochaines semaines. "

MelaFind a récemment reçu le marquage CE, ce qui lui permet d'être commercialisé dans toute l'Union européenne.
Darrell S. Rigel, MD, professeur clinique de dermatologie à la faculté de médecine de l'université de New York, a déclaré:

"MelaFind a le potentiel de fournir aux dermatologues beaucoup plus d’informations sur les lésions cutanées pigmentées indéterminées pour nous aider à déterminer les lésions à la biopsie afin de détecter le mélanome le plus tôt possible. s'appuient principalement sur notre jugement basé sur un examen visuel pour sélectionner les lésions à la biopsie, les données montrent que ce n'est souvent pas suffisant. "

Laura K. Ferris, MD, PhD, professeure adjointe de dermatologie et directrice de l'unité des essais cliniques du département de dermatologie de l'Université de Pittsburgh, a déclaré:

"Pris ensemble, les essais cliniques multiples démontrent que MelaFind représente une avancée significative et devrait avoir un impact positif sur les résultats des patients une fois approuvé et disponible pour les dermatologues."

La FDA a examiné un essai pivot portant sur 1 383 patients aux États-Unis, ainsi que l'étude sur les lecteurs accompagnant 110 dermatologues. MelaFind s'est avéré précis à 98% dans l'essai, alors que les dermatologues avaient une sensibilité de 72%.
Mélanome est responsable d'environ trois quarts des décès par cancer de la peau. Selon l'American Cancer Society, cette année seulement, il y aura 70 230 nouveaux cas de mélanome invasif et environ 8 790 décès liés au mélanome.
Entre 1980 et 2004, le taux annuel de mélanome chez les jeunes femmes blanches aux États-Unis a augmenté de 50%.
Moins de 15% des personnes atteintes d'un mélanome de stade IV survivent pendant cinq ans ou plus - la majorité meurent dans les six à dix mois. Un traitement efficace du mélanome dépend fortement du diagnostic précoce. Lorsque le mélanome est limité à l'épiderme (couche externe de la peau), le taux de guérison par extraction chirurgicale est pratiquement de 100%.
Ecrit par Christian Nordqvist