Préoccupations relatives aux implants de la hanche métallique - Scandale potentiellement plus important que les implants mammaires

Bien que le risque d'implants de la hanche "métal sur métal" (MoM) soit connu et noté depuis des décennies, une enquête conjointe BMJ / BBC Newsnight, publiée le bmj.com , et diffusé sur BBC Newsnight le 28 février, révèle que des centaines de milliers de personnes à travers le monde ont peut-être été exposées à des niveaux dangereusement élevés de métaux toxiques provenant d'implants de hanche défaillants.
Avant que les implants de la hanche ne soient placés chez les patients, ils n'étaient pas obligés de passer des essais cliniques, similaires aux implants mammaires.
Chez les personnes ayant des implants de hanche MoM, les ions cobalt et chrome peuvent s'infiltrer dans les tissus des patients, entraînant des réactions locales qui endommagent les muscles et les os et qui, chez certains patients, peuvent entraîner une incapacité à long terme. De plus, des recherches ont démontré que les ions métalliques peuvent s'infiltrer dans la circulation sanguine et se propager au foie, à la rate, aux ganglions lymphatiques et aux reins, avant de sortir du corps sous forme d'urine. Des préoccupations ont également été soulevées concernant la destruction des chromosomes, entraînant des altérations génétiques.
En 1975, les chercheurs ont fait la première description détaillée de l'association entre les réactions tissulaires locales et les ions métalliques. Cependant, la nouvelle étude montre comment les fabricants ont continué à produire des implants de hanche MoM à la lumière des preuves de plus en plus évidentes du risque, ainsi que de la manière dont les organismes de réglementation n'ont pas agi pour protéger les patients.
Michael Carome, directeur adjoint du groupe de recherche sur la santé des citoyens, a déclaré:

"Il s'agit d'une très grande expérience incontrôlée exposant des millions de patients à un risque inconnu. Nous ne connaîtrons la sécurité de ces dispositifs que lorsqu'un grand nombre de personnes ont déjà été exposées."

En outre, l'étude démontre comment, au cours des dix dernières années, les entreprises ont modifié la conception de leurs implants de hanche en augmentant la taille de la tête et en raccourcissant la tige, dans le but d'augmenter le mouvement et de prévenir la luxation. Cependant, les entreprises n’ont pas mené d’essais pour tester l’efficacité et la sécurité des dispositifs, ou des études post-marketing pour identifier des problèmes à long terme.
Selon les experts, ces modifications de conception sont probablement responsables des niveaux élevés de métaux toxiques qui s'infiltrent dans l'organisme. Cependant, même si des préoccupations ont été soulevées, les régulateurs américains et européens n’ont pas remarqué les changements et n’ont pas averti les patients et les médecins des dangers potentiels.
La FDA a approuvé une modification de conception indiquant que la conception "ne soulève pas de nouveaux problèmes de sécurité ou d'efficacité".
En 2006, il y avait de plus en plus de preuves concernant les concentrations élevées de métaux chez les individus présentant des hanches de remplacement de la surface articulaire. Cependant, il a fallu quatre ans au régulateur britannique, la MHRA, pour émettre une alerte de sécurité officielle et retirer la hanche ASR du marché.
Au lieu de cela, la MHRA a mis en place un comité auquel ont participé plusieurs consultants et représentants de sociétés pour déterminer le résultat des hanches du MoM. En conséquence, ils sont arrivés à la conclusion que les personnes devraient être informées des risques, bien qu'aucun avertissement n'ait été envoyé aux patients ou aux chirurgiens.
En outre, le MRHA a minimisé les problèmes, expliquant que:

"La majorité des patients implantés avec des prothèses de hanche MoM ont des hanches fonctionnant bien et on pense qu'ils risquent peu de développer de graves problèmes."

Les taux d'implants ont augmenté pendant cette période, avec plus de 20 000 hanches MoM de grand diamètre implantées par la suite en Angleterre et au Pays de Galles. Aux États-Unis, les hanches MoM sont actuellement commercialisées auprès de chirurgiens orthopédistes.
Nick Freemantle, professeur d'épidémiologie clinique et de biostatistique à l'University College London, a expliqué:

"Nous ne devrions pas être dans cette position où nous ne savons pas et où il y a tant d'incertitude. La stabilité d'un composé aurait dû être vérifiée avant d'être largement utilisée par la population. Nous n'en connaissons pas encore les conséquences . "

Selon le Dr Fiona Godlee, rédactrice en chef du BMJ:

"Les remplacements de la hanche sont l’un des grands succès de la médecine moderne. Mais une combinaison de réglementation inadéquate et de commercialisation sans entraves a causé des préjudices réels et potentiels à un grand nombre de patients dans le monde. a fait, mais on ne leur a pas dit. "

Dans un rapport associé, le Dr Carl Heneghan et son équipe ont déclaré:

"Aucun système de pré-commercialisation ne peut garantir la sécurité de tous les appareils, mais il est certain qu’il peut être plus probable. Créer un système indépendant d’analyse post-marketing pour les dispositifs médicaux implantables, avec une coordination internationale accrue autour des alertes façon de régler le désordre actuel. "

Écrit par Grace Rattue