Profil de MS-Gilenya Positive-Risk Profile après examen du CHMP, Europe

Selon Novartis, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé l'existence d'un profil bénéfice / risque positif pour leur médicament administré par voie orale une fois par jour Gilenya (fingolimod).
En accord avec le CHMP, la société a mis à jour son E.U. informations sur les produits après la révision de l'article 20, l'EMA a annoncé en janvier 2012, afin d'offrir des conseils supplémentaires aux fournisseurs de soins de santé qui souhaitent initier l'utilisation de Gilenya chez les patients atteints de SEP. Au E.U., Gilenya est approuvé pour le traitement des personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente très réactive, quel que soit le traitement par interféron bêta, ou chez les patients présentant une SEP sévère récurrente-rémittente en évolution rapide.
Gilenya est le premier d'une nouvelle classe de composés modulant le récepteur de la sphingosine 1-phosphate (S1PR) et a démontré une efficacité supérieure à celle d'Avonex (interféron-bêta-1a IM), un traitement couramment prescrit. Dans le cadre d’un essai comparatif auprès de patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente à un an, Gilenya a atteint ses objectifs primaires et secondaires, à savoir une réduction relative de 52% du taux de rechute annuel et une réduction relative de 40% du taux de l'atrophie cérébrale.
Une sous-analyse récente à un an a révélé que par rapport à l'interféron-bêta-1a (IM), Gilenya avait réduit de 61% le taux de rechutes annuelles dans les sous-groupes de patients atteints de SEP rémittente très active thérapie.
Gilenya n'a pas de restrictions d'étiquetage spécifiques à la durée du traitement et a généralement été bien toléré lors des essais cliniques avec un profil de sécurité gérable. Depuis février 2012, plus de 36 000 patients ont été traités avec Gilenya dans le cadre d'essais cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation, ce qui confirme l'efficacité et le profil de sécurité à long terme de Gilenya. 2 400 patients prennent le médicament depuis plus de deux ans.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient la toux, la diarrhée, les céphalées, les élévations des enzymes hépatiques et les maux de dos. D'autres effets secondaires ont été observés: légère augmentation de la tension artérielle, transitoire, asymptomatique, réduction du rythme cardiaque et et bronchoconstriction légère.
Dans l'ensemble, les taux d'infections, y compris les événements graves, étaient similaires dans tous les groupes de traitement. Cependant, les patients traités par Gilenya ont signalé un taux légèrement plus élevé d'infections des voies respiratoires, principalement des bronchites. Il y avait seulement un petit nombre de tumeurs malignes déclarées dans l'essai clinique, avec des taux similaires entre le groupe Gilenya et le groupe témoin.
Tous les patients atteints de sclérose en plaques qui commencent un traitement par Gilenya dans les États-Unis. devrait avoir un électrocardiogramme (ECG) et une mesure de la pression artérielle avant de prendre la première dose et après la période de surveillance de six heures de la première dose, en plus de mesurer sa tension artérielle et sa fréquence cardiaque au cours de cette période. Il est également recommandé que les patients présentant une bradycardie symptomatique (fréquence cardiaque basse) reçoivent une surveillance continue de l'ECG pendant au moins six heures après la première dose, les patients présentant des anomalies ECG pendant la période de surveillance de six heures nécessitant une surveillance prolongée et ceux qui avaient la fréquence cardiaque mesurée la plus basse ou la plus basse au point de six heures.
La mise à jour de l'étiquette recommandée dans la E.U. prévient également que Gilenya ne doit pas être utilisé chez les patients qui peuvent être moins tolérants ou ont un risque plus élevé de développer une fréquence cardiaque sensiblement plus lente ou anormale, en raison de certaines conditions sous-jacentes ou d'autres médicaments pris simultanément.
Des essais cliniques antérieurs ont révélé une connaissance insuffisante de l'utilisation de Gilenya chez ces patients, mais si ces patients devaient être traités, ils nécessiteraient une surveillance au jour le jour.
Les patients qui prennent déjà Gilenya ne sont pas affectés par les nouvelles recommandations d’observation de première dose. Cependant, si le traitement devait être interrompu pendant plus de deux semaines, les patients devraient suivre le nouveau suivi recommandé lors de la reprise du traitement. Les patients ne doivent apporter aucune modification aux médicaments, y compris Gilenya, sans consulter au préalable leur médecin.
David Epstein, chef de division de Novartis Pharmaceuticals déclare:

"Nous pensons que Gilenya est une option thérapeutique intéressante pour de nombreux patients atteints de sclérose en plaques récurrente et nous nous félicitons de la confirmation du profil avantages-risques positif du médicament, qui confirme notre conviction du potentiel de Gilenya. une maladie chronique qui affecte plus de 2,1 millions de personnes dans le monde et les patients ont besoin d'options thérapeutiques efficaces. "

L'UE examinera les recommandations d'étiquetage du CHMP, une décision finale étant attendue en juin 2012. En ce qui concerne toute modification des informations sur les produits de l'UE, Novartis informera les médecins de l'UE via une communication directe par les fournisseurs de soins de santé d'ici fin avril 2012.

Pour le site d'information de Gilenya, cliquez ici
Écrit par Petra Rattue