Painkiller Propoxyphene tiré du marché en raison d'anomalies du rythme cardiaque dangereuses

Un nouvel essai clinique a établi un lien entre l'utilisation du propoxyphène et un risque accru de développer des anomalies graves et parfois fatales du rythme cardiaque dues à une modification de l'activité électrique dans le c?ur. La FDA affirme que le fabricant des versions de marque Darvon et Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals, a accepté de retirer ses médicaments d’ordonnance du marché américain; quelque chose que la FDA (Food and Drug Administration) leur avait demandé de faire.
La FDA dit communiquer avec les fabricants de médicaments génériques contenant du propoxyphène, les informer de la décision de Xanodyne et leur demander également de retirer volontairement leurs produits.
La FDA indique que de nouvelles informations, y compris des données épidémiologiques, montrent que les risques liés à la prise de médicaments contenant du propoxyphène sont probablement supérieurs aux avantages.
John Jenkins, M.D., directeur du Bureau des nouveaux médicaments du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"La FDA se réjouit de la décision de Xanodyne de retirer volontairement ses produits du marché américain. Ces nouvelles données cardiaques modifient de manière significative le profil risque-bénéfice du propoxyphène. L'efficacité du médicament pour réduire la douleur ne suffit plus

Les médecins doivent cesser de prescrire du propoxyphène. Toute personne qui prend actuellement des médicaments contenant du propoxyphène devrait consulter immédiatement son médecin afin de pouvoir parler d'un autre médicament contre la douleur.
Le propoxyphène, un opioïde, a été utilisé pour le traitement des douleurs légères à modérées. Il a été approuvé aux États-Unis en 1957.
Bien qu'ils aient reçu deux demandes depuis 1978 pour retirer les médicaments contenant du propoxyphène, les États-Unis avaient décidé que les avantages l'emportaient sur les risques; mais plus maintenant.
En janvier 2009, un comité consultatif de la FDA a voté par 14 voix contre 12 pour retirer l'autorisation de mise sur le marché des produits à base de propoxyphène. De plus amples informations concernant les risques et les avantages liés aux effets cardiaques seraient utiles, a commenté le Comité à l’époque.
Dans l'Union européenne, un retrait progressif est en cours depuis un certain temps, depuis que l'EMEA (Agence européenne des médicaments) a recommandé de retirer le propoxyphène du marché.
En juillet 2009, la FDA a permis la vente continue de propoxyphène, mais a demandé qu'un nouvel avertissement soit ajouté à son étiquetage, alertant les médecins et les patients d'un risque de surdose mortel. L'Agence a également demandé à Xanodyne de réaliser une nouvelle étude sur l'innocuité, en mettant l'accent sur ses effets sur le c?ur.
Après avoir examiné de nouvelles données, la FDA a conclu que, même aux doses recommandées, le propoxyphène entraîne des modifications considérables de l’activité électrique du c?ur, qui peuvent être visualisées sur un électrocardiogramme (ECG). Une modification de l'activité électrique du c?ur peut entraîner de graves problèmes cardiaques, y compris la mort subite.
Gerald Dal Pan, M.D., M.H.S., directeur du Bureau de surveillance et d'épidémiologie du CDER, a déclaré:

"Avec les nouveaux résultats de l'étude, nous disposons pour la première fois de données montrant que la dose thérapeutique standard de propoxyphène peut être nocive pour le c?ur. Cependant, les utilisateurs de longue date du médicament doivent savoir que ces changements affectent l'activité électrique du c?ur ne sont pas cumulables. Une fois que les patients arrêtent de prendre du propoxyphène, le risque disparaîtra. "

Source: FDA
Ecrit par Christian Nordqvist