Perjeta pour le cancer du sein obtient l'approbation de la FDA de Roche

La semaine dernière, Roche et Genentech ont annoncé les résultats de leur essai de phase III sur le trastuzumab emtansine (T-DM1), qui ralentit la progression du cancer du sein métastatique.
De plus, Perjeta, également dans le traitement du cancer du sein, a reçu l’approbation de la FDA pour le traitement du cancer du sein en phase tardive (métastatique) HER2-postive.
Perjeta est destiné aux patients qui n'ont jamais été traités pour un cancer du sein métastatique avec un traitement anti-HER2 ou une chimiothérapie. La protéine HER2 est impliquée dans la croissance cellulaire normale, mais elle est considérée comme augmentant dans certains types de cancer, ce qui accroît le taux de croissance cellulaire et la probabilité de survie et le rend plus obstiné dans le traitement du cancer.

Perjeta est administré en association avec le trastuzumab, un traitement anti-HER2 et le docétaxel, un type de chimiothérapie. La version du trastuzumab emtansine (T-DM1), qui doit encore être approuvée, associe la chimiothérapie à un système permettant d’administrer le médicament directement dans les cellules cancéreuses, ce qui la rend plus efficace.
Perjeta est un anticorps monoclonal humanisé, fabriqué par des méthodes biotechnologiques. Administré par voie intraveineuse, il semble cibler une partie différente de la protéine HER par rapport au trastuzumab, entraînant une réduction supplémentaire de la croissance et de la survie des cellules cancéreuses du sein HER2-positives.
Malheureusement, Genentech a connu des problèmes de production avec le médicament, de sorte que la FDA a limité son approbation aux produits qui n’ont pas été affectés par les problèmes d’approvisionnement, ce qui pourrait potentiellement réduire les approvisionnements à long terme.
Janet Woodcock, M.D., directrice du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a clarifié la décision de la FDA:

"Compte tenu de la nécessité de traitements supplémentaires pour le cancer du sein métastatique, nous avons décidé d’approuver ce médicament aujourd’hui et de ne pas retarder sa disponibilité aux patients en attendant que les problèmes de production soient résolus. Genentech élabore actuellement un plan pour atténuer cet effet sur les patients de toute pénurie potentielle de Perjeta. "

Cette année, on estime que 226 870 femmes auront un cancer du sein et 39 510 en mourront. Environ 20% des cancers du sein ont des quantités accrues de la protéine HER2. Le cancer du sein reste la deuxième cause de décès par cancer chez les femmes.
Richard Pazdur, M.D., directeur du Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, poursuit:

"Depuis que le trastuzumab a été approuvé il y a plus de dix ans, la poursuite des recherches nous a permis de mieux comprendre le rôle de HER2 dans le cancer du sein ... Cette étude a permis de combiner deux médicaments ciblés, le trastuzumab et Perjeta, avec le docétaxel . "

Un seul essai clinique visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de Perjeta a été mené auprès de 808 patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-positif. Ils ont été testés avant le traitement pour déterminer si leur protéine HER2 était augmentée. Les patients ont ensuite été répartis au hasard pour recevoir Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel ou le trastuzumab et le docétaxel avec un placebo.
Le but de l'étude était de mesurer la durée de vie d'un patient sans progression du cancer, survie sans progression. Les patients traités avec l'association contenant Perjeta avaient une SSP médiane de 18,5 mois, tandis que ceux traités avec l'association contenant un placebo avaient fortement réduit la SSP de seulement 12,4 mois.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant Perjeta en association avec le trastuzumab et le docétaxel étaient la diarrhée, la perte de cheveux, une diminution des globules blancs, des nausées, de la fatigue, des éruptions cutanées et des lésions nerveuses (neuropathie sensorielle périphérique). Dans cette optique, Perjeta est approuvé avec une boîte d’alerte avertissant les patients et les professionnels de la santé du risque potentiel de décès ou d’effets graves sur le f?tus. L'état de grossesse doit être vérifié avant le début du traitement par Perjeta.
La thérapie a été examinée dans le cadre du programme d’examen prioritaire de l’agence, qui prévoit un examen accéléré de six mois des médicaments susceptibles d’apporter des avancées thérapeutiques majeures. Il est clair qu'une augmentation de près de 50% du temps de survie sans progression est une amélioration majeure et si la FDA met en jeu le trastuzumab emtansine (T-DM1) plus tard dans l'année, nous pourrions voir ce nombre augmenter à nouveau.
Écrit par Rupert Shepherd