Un nouveau médicament contre l'obésité prometteur Contrave® semble prêt pour l'approbation de la FDA

Un nouveau médicament prometteur pour le traitement de l'obésité, connu sous le nom de Contrave®, mis au point par Orexigen Therapuetics, semble avoir franchi les dernières étapes de l'examen de la FDA, ouvrant la voie à une approbation probable.
Le médicament avait déjà été rejeté par la FDA qui, en février 2011, avait déclaré qu'une étude à grande échelle du risque cardiovasculaire (CV) serait nécessaire avant de pouvoir envisager une approbation. Il semble maintenant que les lignes directrices de l'étude aient été clarifiées et convenues lors de réunions de haut niveau entre la FDA et Orexigen.
La FDA a déclaré que:

"si l'analyse intermédiaire répond aux critères spécifiés pour exclure un risque CV accru inacceptable, le médicament pourrait être approuvé."

Ils ont continué:

"Bien que nous prévoyions toujours de convoquer une réunion d'un comité consultatif public pour discuter de sujets liés au développement de médicaments contre l'obésité au début de l'année prochaine, cette réunion n'aura aucun impact sur les conseils fournis ..."

Contrave® est une combinaison de naltrexone HCl et de bupropion HCl, qui a été étudiée pour le traitement des personnes obèses ayant pour objectif de perdre et de maintenir une perte de poids de 5%.
La FDA a déclaré qu’elle nécessitait un essai axé sur «l’intention de traiter» qui devrait inclure des paramètres pour évaluer les résultats provisoires et finaux. Des types d'évaluation similaires sont utilisés pour les essais de médicaments contre le diabète. La FDA a également précisé que l'essai devrait inclure les personnes obèses présentant un risque CV compris entre 1 et 1,5%.
Michael Narachi, président et chef de la direction d'Orexigen, a émis des commentaires positifs:

"Nous avons travaillé avec des experts cliniques, des groupes de plaidoyer et notre partenaire, Takeda, tout au long de ce processus et sommes satisfaits des commentaires fournis par la FDA qui ont identifié un chemin très clair et réalisable pour cette importante thérapie."

Ce que les nouvelles réactions de la FDA font, c'est créer un chemin clair et réalisable pour la mise en ?uvre de l'essai clinique final en donnant à Orexigen un protocole pour les essais. Cela leur permet de procéder dès qu'ils le peuvent et ouvre des opportunités commerciales pour engager des partenaires internationaux.
Ken Fujioka, MD, directeur du Centre de recherche sur la nutrition et le métabolisme et le Centre de gestion du poids de la clinique Scripps, et chercheur du programme de recherche sur l'obésité Contrave, ont déclaré que:

"Selon mon expérience, Contrave a démontré un grand potentiel pour le traitement de l'obésité chez un large éventail de patients ... Au nom de ceux qui travaillent dur pour répondre à ce besoin non satisfait, je suis heureux de voir une approche pragmatique pour commercialiser cette thérapie être en train de prendre forme. "

Hier, Orexigen a organisé une téléconférence. La webémission peut être consultée au (866) 730-5763 (national) ou au +1 (857) 350-1587 (international), code de participant 66064656. La webémission est accessible sur les relations avec les investisseurs. fait partie du site Web d’Orexigen à l’adresse http://www.orexigen.com/ et sera disponible pendant deux semaines.
Écrit par Rupert Shepherd BSc.