Roche Melanoma Drug reçoit le feu vert européen

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a annoncé aujourd'hui sa recommandation d'utiliser le Zelboraf (vémurafénib), un inhibiteur innovant des protéines kinases, dans le traitement des mélanomes métastatiques ou non résécables parties du corps) avec des mutations BRAF V600, obtenir une autorisation de mise sur le marché.
Le mélanome a un taux de survie de 90% lorsqu'il est traité tôt et il est relativement facile à traiter, en partie en raison de son emplacement à la surface de la peau. Cependant, sa nature envahissante signifie que si elle est laissée trop longtemps, elle devient très agressive.
Parmi ceux qui ont un mélanome non résécable ou métastatique, seulement un quart des patients durent plus d'un an, et moins de 15% d'entre eux sont âgés de cinq ans. Il existe donc un besoin urgent de médicaments pour traiter le mélanome métastatique, qui est le sixième cancer le plus fréquent chez l'homme et le septième chez la femme, avec environ 60 000 nouveaux cas et plus de 15 000 décès par an.
Dans les essais cliniques, Zelboraf a été comparé au traitement standard de la dacarbazine et il a été montré qu’il améliorait les temps de survie sans progression d’environ quatre mois et les durées de survie d’environ trois mois.
Le CHMP a examiné les risques liés à l'utilisation du médicament, notamment la possibilité de néoplasmes secondaires, y compris le carcinome épidermoïde, mais a décidé que l'ampleur du risque était acceptable. Ils ont également recommandé que Roche ait mis en place une gestion des risques appropriée afin que les risques de cancers secondaires puissent être gérés par les médecins, qui peuvent effectuer une surveillance de routine des patients.
Lors de sa réunion de décembre 2011, le comité a conclu que les avantages de mettre Zelboraf à la disposition des patients l'emportaient sur ses risques. La recommandation du CHMP est maintenant envoyée à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision contraignante.
La FDA a approuvé Zelboraf en août 2011.
Paul Brown, directeur de Roche Molecular Systems, a déclaré:

"Le test de mutation cobas BRAF a amélioré la sensibilité, la précision et la rapidité par rapport aux autres méthodes de détection non approuvées couramment utilisées. "

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