Le trastuzumab emtansine de Roche a des résultats positifs contre le cancer du sein métastatique

Roche a publié aujourd'hui une annonce concernant son essai de phase trois appelé EMILIA. Le programme a comparé la performance de son nouveau médicament, Trastuzumab Emtansine, aux traitements standard du cancer du sein métastatique HER2-positif utilisant le lapatinib et Xeloda® (capécitabine).
Les patients ont été recrutés dans l’étude ayant précédemment reçu Herceptin® et ataxane (chimiothérapie). L'essai a comparé les patients de chaque traitement examinant la survie sans progression, c'est-à-dire. combien de temps les patients ont vécu sans que leur maladie ne s'aggrave. Les taux de survie globaux ne sont pas encore prêts à être publiés, mais il semble que Trastuzumab Emtansine ait mieux contrôlé le cancer métastatique que les traitements standard.
Hal Barron, M.D., directeur médical et chef du développement des produits mondiaux, explique que:

"Le trastuzumab emtansine représente une nouvelle approche pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif qui découle de nos décennies de recherche sur la voie HER ... Les résultats EMILIA nous intéressent, car le trastuzumab emtansine les personnes qui ont encore besoin de plus d'options de traitement pour cette maladie agressive. Nous nous efforcerons de soumettre ces données aux autorités réglementaires le plus rapidement possible. "

Le trastuzumab emtansine est un médicament expérimental appelé conjugué anticorps-médicament (ADC). L'anticorps trastuzumab est associé à l'agent de chimiothérapie DM1, et les deux sont attachés ensemble à l'aide d'un lieur stable. Son objectif est de cibler et d'inhiber la signalisation HER2 et de délivrer la chimiothérapie directement dans les cellules cancéreuses HER2-positives. Le trastuzumab emtansine renforce l’approche personnalisée de Roche en matière de soins de santé en développant des médicaments ciblés pour lutter contre le cancer.

EMILIA est une étude internationale, de phase III, randomisée, en ouvert, comparant le trastuzumab emtansine seul à du lapatinib en association avec Xeloda chez 991 personnes atteintes de CBM HER2-positive dont la maladie a progressé après un traitement initial par Herceptin et une chimiothérapie à base de taxane.

• Les participants du groupe trastuzumab emtansine ont reçu: Trastuzumab emtansine 3,6 mg / kg toutes les trois semaines.


• Les participants du bras lapatinib et du groupe Xeloda ont reçu: du lapatinib 1250 mg par jour et du Xeloda 2000 mg / m2, du 1er au 14e jour, toutes les trois semaines.

Les objectifs de l'étude sont la survie sans progression (évaluée par un comité d'examen indépendant) et la survie globale, tandis que le programme se penche également sur le profil d'innocuité des médicaments et les taux de survie à un an et à deux ans des patients. . La survie sans progression est évaluée, ainsi que le taux de réponse global, la durée de la réponse et la qualité de vie.
Sur la base des résultats positifs de son essai, Roche a déclaré son intention de soumettre cette année une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le trastuzumab emtansine dans la CBM HER2-positive. En outre, Genentech prévoit de soumettre une demande de licence de produits biologiques pour le trastuzumab emtansine à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis cette année.
Écrit par Rupert Shepherd