Implant mammaire rempli de gel de silicone approuvé par la FDA, avec conditions

L'implant mammaire rempli de gel de silicone de Sientra Inc pour la reconstruction ou l'augmentation mammaire a été approuvé par la FDA, à condition que l'entreprise effectue des études post-approbation pour évaluer l'efficacité à long terme, la sécurité et les maladies rares du dispositif. L'implant est approuvé pour les femmes âgées d'au moins 22 ans.
Ces implants sont implantés chirurgicalement sous les muscles de la poitrine ou sous les tissus mammaires. L'objectif est d'agrandir les seins ou de les reconstruire après une chirurgie du cancer du sein ou une anomalie mammaire.
Cet implant a une coque externe en silicone et est rempli de gel de silicone. Les coquilles ont une surface lisse ou texturée et sont de tailles diverses.
La reconstruction mammaire comprend:

• Le remplacement des tissus prélevés en raison d'un cancer ou d'un traumatisme
• Ajout de tissu pour une anomalie mammaire grave
• Révision chirurgicale pour améliorer ou corriger une précédente procédure de reconstruction mammaire

L'augmentation de la bête comprend:

• Augmentation mammaire primaire pour agrandir le sein
• Révision chirurgicale pour corriger ou améliorer une précédente procédure d'augmentation mammaire

Y compris cette dernière approbation, il y a maintenant trois implants mammaires remplis de gel de silicone en Amérique qui sont approuvés par la FDA. Ils sont fabriqués par Sientra, Mentor et Allergan.

William Maisel, M.D., M.P.H., directeur adjoint des sciences au Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré:

«Les données sur ces implants mammaires remplis de gel de silicone et d’autres encore approuvés continuent de démontrer une assurance raisonnable d’innocuité et d’efficacité.
"Il est important de se rappeler que les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à vie. Les femmes doivent bien comprendre les risques associés aux implants mammaires avant d'envisager une chirurgie d'augmentation ou de reconstruction et reconnaissent qu'une surveillance à long terme est essentielle."

Sientra a soumis sa demande d'approbation en envoyant à la FDA trois années de données cliniques sur 1 788 patients. La FDA informe que les résultats et les complications ne différaient pas significativement des autres études d'implants mammaires ou des études antérieures utilisant le même implant. La dernière étude comprenait également des données sur la contracture capsulaire (resserrement de la zone entourant l'implant), la ré-intervention, le retrait de l'implant, l'infection et l'asymétrie.
Sientra va aussi:

• Surveiller les 1 788 participants à l'essai préalable à l'approbation pendant 7 années supplémentaires
• Réaliser une étude de 10 ans sur 4 782 implantaires. L'étude rassemblera des données sur les complications locales à long terme, y compris la polyarthrite rhumatoïde et les cancers du poumon et du sein, ainsi que sur la contracture des capsules.
• Effectuez cinq études cas-témoins pour déterminer le lien entre cet implant mammaire rempli de gel de silicone nouvellement approuvé et cinq maladies rares: lymphome, cancer du col utérin / vulvaire, cancer du cerveau, maladie neurologique et maladie du tissu conjonctif.

Maisel a dit:

"La conception de ces études post-approbation exigera que Sientra collecte des informations de sécurité précieuses avec un recrutement et un suivi adéquats. La FDA s'est engagée à travailler avec les fabricants d'implants mammaires pour collecter des données utiles sur la sécurité et l'efficacité à long terme. "

Ecrit par Christian Nordqvist