La simvastatine peut endommager le muscle à dose élevée, FDA

La dose maximale approuvée (80 mg) de simvastatine, un hypocholestérolémiant, est liée à un risque plus élevé de myopathie ou de lésion musculaire, y compris sa forme la plus grave de rhabdomyolyse. Ceci est particulièrement significatif dans les 12 premiers mois d'utilisation, a déclaré la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui a annoncé hier des modifications du label de sécurité. Il est conseillé aux patients de ne pas arrêter leur traitement sans en parler d'abord à leur médecin.
Merck (connue sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada) commercialise la simvastatine aux États-Unis sous le nom de marque Zocor et en association avec un autre médicament hypocholestérolémiant, l'ézétimibe, sous le nom de Vytorin. Il est également disponible avec la niacine en tant qu'Abbott Simcor et en tant que médicament générique à ingrédient unique.
Environ 12% des Américains qui prennent de la simvastatine sous ses différentes formes prennent la dose de 80 mg, pour laquelle des prescriptions ont été émises. 2,1 millions de patients américains en 2010.
La FDA a approuvé la simvastatine sous le nom de marque Zocor en 1991 pour une utilisation avec un régime et des exercices visant à réduire le taux de cholestérol LDL (LDL-C, cholestérol à lipoprotéines de faible densité) dans le sang. Des niveaux élevés de ce «mauvais» cholestérol ont été associés à un risque plus élevé de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et de décès dû à des causes cardiovasculaires.
L'agence a approuvé la plus forte dose de 80 mg en 1998 et une version générique est disponible depuis 2006. Selon les estimations actuelles, la grande majorité des Américains qui prennent de la simvastatine sont sur la version générique.
"Nous voulons nous assurer que les patients et les professionnels de santé connaissent les nouveaux changements d'étiquetage de la simvastatine, y compris le risque accru de myopathie lors de l'utilisation de la dose de 80 mg de simvastatine", a déclaré le Dr Eric Colman, directeur adjoint de la division du métabolisme de la FDA et produits d'endocrinologie au Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de l'agence.
La décision fait suite à l'examen par la FDA des données d'essais et des analyses des événements indésirables reçus via son système de déclaration.
"Tous ont montré que les patients prenant 80 mg de simvastatine par jour présentaient un risque accru de lésion musculaire par rapport aux patients prenant des doses plus faibles de simvastatine ou d'autres statines", a indiqué l'annonce de la FDA.
Le risque de lésion musculaire est le plus élevé au cours de la première année de prise de la dose la plus élevée, ont-ils ajouté, principalement en raison d’une interaction avec d’autres médicaments et souvent associée à une prédisposition génétique au médicament. .
La plus forte dose ne devrait plus être prescrite pour les nouveaux patients, a déclaré la FDA.
Si la plus faible dose de 40 mg de simvastatine n'est pas suffisante pour aider les patients à réduire leur taux de C-LDL, les médecins ne doivent pas prescrire la dose de 80 mg, mais les placer sur un autre médicament réduisant le taux de C-LDL.
Les nouvelles modifications de l'étiquette indiqueront que la FDA recommande que la dose de 80 mg de simvastatine ne soit utilisée que chez les patients qui ont pris cette dose maximale depuis 12 mois ou plus et qui n'ont présenté aucun signe ou symptôme de toxicité musculaire.
Le cas échéant, ils incluront également des contre-indications et des limites de dose lorsque le patient prend également d'autres médicaments qui interagissent pour augmenter le taux de simvastatine dans l'organisme, ce qui peut augmenter le risque de lésion musculaire.
Dans un communiqué de presse, Merck a déclaré avoir mis à jour les informations de prescription américaines.
Leur médecin chef, le Dr Michael Rosenblatt, a déclaré:
"Beaucoup de personnes qui prennent de la simvastatine ne seront pas affectées par ces mises à jour des étiquettes."
Il a déclaré que les patients qui pensent que ces changements pourraient s’appliquer devraient aller voir leur médecin.
"Les patients doivent parler avec leur médecin avant de cesser de prendre leurs médicaments", a-t-il averti.
Merck a lancé un nouveau site Web, http://www.simvastatininfocenter.com, pour informer les patients des changements.
Sources: FDA, Merck.
Rédigé par: Catharine Paddock, PhD

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