Association Sitagliptine Et Simvastatine - Juvisync - Approuvé Par La FDA Pour Le Diabète Avec Un Cholestérol Élevé

Le premier comprimé unique pour le diabète de type 2 et le cholestérol élevé, Juvisync (sitagliptine et simvastatine), a été approuvé par la FDA (Food and Drug Administration). La sitagliptine et la simvastatine sont des médicaments déjà approuvés pour traiter séparément les taux élevés de sucre et de cholestérol, respectivement. Le nouveau comprimé, Juvisync, est une combinaison ADF (à dose fixe) des deux médicaments.
Environ 20 millions d'individus en Amérique souffrent de diabète de type 2. Une forte proportion d'entre eux souffrent également d'un taux de cholestérol élevé. Un taux de cholestérol élevé peut entraîner une maladie rénale, la cécité, des maladies cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux, en particulier si la maladie est mal contrôlée.
La sitagliptine est déjà approuvé, en combinaison avec l'exercice et l'alimentation pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes de type 2 diabétiques. Il s'agit d'un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), qui améliore la capacité du corps du patient à abaisser le taux de glycémie élevé.
Simvastatine est un médicament hypocholestérolémiant, une statine. Il réduit spécifiquement le LDL-C, connu sous le nom de cholestérol à lipoprotéines de basse densité, également connu sous le nom de «mauvais cholestérol». La simvastatine est un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase.
Mary H. Parks, M.D., directrice de la Division des produits du métabolisme et de l'endocrinologie du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"Ce produit est le premier à combiner un médicament contre le diabète de type 2 avec un médicament anti-cholestérol en un seul comprimé. Cependant, des comprimés contenant différentes doses de sitagliptine et de simvastatine en association à dose fixe ont été mis au point. pour répondre aux différents besoins des patients individuels. La sélection de la dose doit prendre en compte les autres médicaments que prend le patient. "

La FDA informe que cette combinaison à dose fixe est basée sur une expérience considérable avec la simvastatine et la sitagliptine, ainsi que la capacité de l'unique comprimé à administrer des doses médicamenteuses similaires dans le sang lorsque les principes actifs séparés sont pris séparément.
L’Agence a souligné sur son site Web que Juvisync ne devrait être prescrit qu’aux patients aptes aux deux médicaments simultanément.
La FDA a approuvé les comprimés Juvisync dans les posologies suivantes de sitagliptine / simvastatine - 100 mg / 10 mg, 100 mg / 20 mg et 100 mg / 40 mg. La FDA a ajouté: "Dans l’attente de la disponibilité des comprimés de FDC contenant 50 mg de sitagliptine, les patients nécessitant cette dose doivent continuer à utiliser le comprimé de sitagliptine à un seul ingrédient. assez faible."
La simvastatine est actuellement disponible en doses de 5, 10, 20, 40 et 80 mg. Selon la FDA, il n'y aura pas d'association à dose fixe avec 80 mg de simvastatine en raison du risque de toxicité musculaire. Il n'y a pas de plan pour une teneur en simvastatine de 5 mg dans le comprimé combiné non plus.

Les statines pourraient augmenter le taux de glucose sanguin chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Toutefois, la FDA dit que le risque est faible, ce qui est compensé par les avantages de la réduction des maladies cardiaques chez les patients diabétiques.
Les médecins seront informés du faible risque associé à Juvisync dans les informations de prescription. La société (MSD International) devra réaliser un essai clinique après commercialisation comparant la capacité d'absorption de glucose de la sitagliptine seule et lorsqu'elle est associée à la simvastatine.
Les effets secondaires les plus fréquents de Juvisync comprennent le nez qui coule, le nez bouché, les maux de gorge, les maux de tête, la constipation, la nausée, les maux d’estomac et les infections des voies respiratoires supérieures.
Juvisync est fabriqué par MSD International GmbH Clonmel, Co. à Tipperary, en Irlande.
Ecrit par Christian Nordqvist