Essai de surveillance continue transdermique du glucose chez Symphony - Résultats positifs

Echo Therapeutics a annoncé des résultats positifs dans son étude clinique de son système Symphony tCGM chez des personnes atteintes de diabète de type 1 et de type 2. Echo développe le système en tant que système sans fil, non invasif, de surveillance continue de la glycémie (tCGM) et le système Prelude SkinPrep pour l'administration transdermique de médicaments.
Les résultats de l'enquête ont permis de vérifier que le système surveille avec succès la grande variété de valeurs de sucre dans le sang observées chez les personnes souffrant de diabète. En outre, Echo a révélé son intention de mener une enquête sur des personnes en réanimation dans un avenir proche.
Patrick T. Mooney, M.D., président et chef de la direction d'Echo Therapeutics, a expliqué:

"Cette étude représente une autre étape majeure dans notre programme de développement Symphony. Nous avons maintenant montré que Symphony représente une nouvelle approche pour le suivi et l’orientation du glucose chez les patients diabétiques et qu’elle pourrait avoir un impact significatif sur la gestion de cette maladie croissante. .
Plus important encore, une étude récente, menée aux États-Unis, a démontré que la surveillance de la glycémie en temps réel donne aux personnes atteintes de diabète de type 2, en plus des diabétiques de type 1, un meilleur contrôle de la glycémie.
Nous sommes extrêmement satisfaits des résultats de l’étude et attendons avec impatience le succès continu de notre programme tCGM Symphony, y compris le prochain essai sur des patients en soins critiques. "

Étudier le design

20 patients adultes atteints de diabète de type 1 ou 2 ont été recrutés pour participer à l'enquête. Les chercheurs ont analysé les performances du système Symphony tCGM dans un cadre ambulatoire dans une organisation de recherche clinique.
L'équipe a préparé le skin de chaque participant à l'aide de Prelude, puis a appliqué le biocapteur tCGM Symphony sur le site de la peau. Pendant 24 heures, l'équipe a prélevé des échantillons de sang veineux de référence par voie intraveineuse à intervalles de 15 minutes, puis les a mesurés sur un analyseur de glucose YSI 2300 STAT Plus.

Les participants ainsi que le personnel de l’étude ont été aveuglés par les données de l’enquête. À la fin de la période d'enquête de 24 heures, les chercheurs ont inspecté les sites cutanés à la recherche de rougeurs ou d'autres effets indésirables.

Résultats de l'enquête

Lorsque les chercheurs ont comparé plus de 2 600 lectures de glucose tCGM Symphony avec des mesures de glycémie de référence, CG-EGA a révélé que 2,5% des lectures étaient des erreurs bénignes avec un A + B combiné de 96,9% et 94,4% cliniquement exactes. . Le MARD pour l'enquête était de 12,6%. Les valeurs des mesures de la glycémie variaient de 38 à 399 mg / dL. Aucun effet secondaire n'a été signalé dans l'étude du biocapteur Symphony tCGM ou de la perméation cutanée Prelude.

Méthodes analytiques

Les chercheurs ont comparé le système tCGM Symphony à des mesures de référence provenant d'un analyseur de glucose YSI 2300 STAT Plus. L'équipe a ensuite associé ces mesures de référence aux résultats Symphony via un algorithme d'analyse de données.
L'analyse de la grille continue de glucose en erreur (CG-EGA) et la différence moyenne absolue (MARD) étaient les principaux outils d'analyse statistique utilisés par l'équipe pour analyser les performances de Symphony. Le CG-EGA est une catégorisation de toutes les paires de données basée sur la signification clinique de la précision. Des lectures précises entraînent la même décision clinique lorsqu'elles sont basées sur la valeur de la mesure de la masse corporelle par rapport à la valeur de la glycémie.
Bien que la décision clinique réelle puisse différer, les erreurs bénignes aboutissent au même résultat clinique que des lectures précises. La performance de CGM est mesurée comme la somme des erreurs bénignes et des lectures précises. Les chercheurs ont utilisé MARD, un outil de calcul des erreurs utilisé pour mesurer la valeur absolue de la différence relative moyenne entre Symphony et les mesures de référence, afin de mesurer la précision numérique en pourcentage.
Écrit par Grace Rattue