Tecfidera approuvé pour la sclérose en plaques par la FDA

Des capsules de Tecfidera (fumarate de diméthyle) viennent d'être approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour traiter les adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP).
La SEP est une maladie auto-immune du système nerveux central connue pour être persistante et inflammatoire. Les personnes touchées par la maladie subissent une perturbation de la communication entre leur cerveau et d'autres parties de leur corps.
C'est l'une des causes les plus communes d'invalidité neurologique chez les jeunes adultes et elle survient plus souvent chez les femmes que chez les hommes. Une étude antérieure a montré que le risque de SEP chez les femmes augmente avec certains facteurs environnementaux, notamment le tabagisme, les infections virales, les changements d'hygiène, les facteurs alimentaires et les carences en vitamine D.

La majorité des patients atteints de SEP subissent des épisodes d'aggravation de la fonction, connus sous le nom de rechutes, qui sont d'abord suivis de périodes de récupération appelées rémissions. Des recherches antérieures ont montré que les patients atteints de SEP qui reçoivent un traitement de fertilité présentent des taux de rechute plus élevés.
Au fil du temps, les périodes de récupération peuvent devenir moins réparatrices, entraînant une baisse progressive de la fonction et une augmentation de l'incapacité.
La faiblesse musculaire et des problèmes d'équilibre et de coordination sont couramment rencontrés par les personnes atteintes de la maladie. La majorité des patients sont confrontés à leurs premiers symptômes de SEP lorsqu'ils ont entre 20 et 40 ans.
Russell Katz, M.D., directeur de la division des produits de neurologie du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"Aucun médicament ne permet de guérir la sclérose en plaques. Il est donc important de disposer d'une variété d'options de traitement pour les patients. La sclérose en plaques peut altérer les mouvements, les sensations et les pensées et avoir un impact profond sur la qualité de vie."

Après avoir mené deux essais cliniques, les scientifiques ont constaté que les patients prenant Tecfidera avaient moins de poussées de SP que ceux prenant un placebo (pilule inactive).
Un des essais a démontré que les personnes prenant Tecfidera ont souffert d'une aggravation de leur handicap moins fréquemment que ceux prenant un placebo.

L’Agence a averti que La numération leucocytaire (lymphocytes) d'une personne peut diminuer en raison du traitement par Tecfidera. Les lymphocytes aident à garder le corps à l'abri de l'infection, ce qui signifie que des numérations faibles peuvent augmenter la probabilité de développer une infection. Toutefois, les experts ont expliqué qu’aucune augmentation significative des infections n’a été observée chez les patients prenant Tecfidera au cours des essais cliniques.
La FDA conseille que, avant de commencer le traitement, et chaque année après, le nombre de globules blancs du patient soit évalué par son fournisseur de soins de santé.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les patients prenant Tecfidera lors des essais, en particulier au début du traitement, sont les suivants:

• rinçage - chaleur et rougeur
• problèmes d'estomac - nausées, vomissements et diarrhée

Selon les scientifiques, ces effets secondaires peuvent diminuer avec le temps.
En septembre 2012, la FDA a approuvé Aubagio (tériflunomide), un comprimé à prise quotidienne unique pour les adultes atteints de formes récurrentes de SEP (sclérose en plaques). Dans un essai clinique, le taux de rechute chez les patients prenant Aubagio était inférieur d'environ 30% à celui des patients sous placebo.
Écrit par Sarah Glynn