Xarelto contre la warfarine: comment la FDA a-t-elle pesé sur les AVC?

Un comité de révision de la FDA a publié cette semaine un avis sur le géant pharmaceutique Johnson et Johnson Rivaroxaban (Xarelto), déclarant qu’il n’était pas aussi efficace que la warfarine pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux . Cependant, il ne semble pas y avoir de facteurs de risque accrus, et la commission vient de dire que ce n'est pas nécessairement mieux que l'intention de l'opinion.
La FDA exige que les médicaments approuvés pour des conditions potentiellement mortelles, comme les accidents vasculaires cérébraux, se révèlent au moins aussi efficaces que les autres médicaments disponibles. Mais comme l'a souligné l'examinateur de la FDA, l'agence "préfère généralement une analyse en intention de traiter comme base d'une revendication de supériorité".
Les résultats de l'étude ROCKET-AF sponsorisée par l'entreprise ont montré que le rivaroxaban (Xarelto) était au moins aussi efficace que la warfarine pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire, avec un taux d'hémorragie majeure similaire et une plus grande facilité d'utilisation. Johnson & Johnson cherche à obtenir une approbation indiquant que son médicament agit mieux pour prévenir les AVC que la warfarine.
Cependant, il y a eu plus d’accidents vasculaires cérébraux et d’embolies dans le groupe rivaroxaban que dans le groupe warfarine au cours de la période où les patients ont cessé de prendre leur médicament et Sur la base de ces données "intention de traiter", le rivaroxaban n'était plus supérieur à la warfarine. Cependant, il a été montré que cela fonctionne au moins aussi bien que la warfarine.
Fondamentalement, le tiers examinateur recommande à l'Agence (FDA) d'émettre une lettre de réponse complète à l'entreprise plutôt que d'approuver la nouvelle indication. Le rivaroxaban est actuellement approuvé pour la prévention de la thrombose veineuse profonde chez les patients subissant une chirurgie de remplacement articulaire.
En outre, selon l’examinateur de la FDA, les analyses par protocole dans lesquelles le rivaroxaban est sorti vainqueur sont «trompeuses», car un dosage inadéquat de la warfarine pourrait être la cause. La société n’a pas montré que lorsque la warfarine était utilisée «habilement», le rivaroxaban fonctionnerait mieux, selon le critique.
En conclusion, la société de révision a résumé:

"Ainsi, les données ne démontrent pas de manière convaincante que le rivaroxaban est aussi efficace dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des emboles systémiques que la warfarine lorsque la warfarine est utilisée habilement. Le rivaroxaban ne devrait pas être approuvé à moins que le promoteur ne fournisse des informations convaincantes indiquant qu’il est aussi sûr et efficace pour son indication cible que la warfarine quand il est utilisé avec compétence ou qu’il est aussi sûr que possible. efficace comme un autre agent approuvé, comme le dabigatran. "

Sur une note quelque peu positive, dans ses documents d'information, la société d'examen a souligné la facilité d'utilisation et de gestion du rivaroxaban, qui ne nécessite pas de surveillance de l'INR, ni de restrictions alimentaires, toutes deux requises avec le traitement par warfarine.
Ils continuent:

"Des médicaments supplémentaires tels que le rivaroxaban donneraient au médecin une gamme plus large d'options thérapeutiques pouvant être adaptées à chaque patient."

En réalité, les patients traités par rivaroxaban ont moins de saignements critiques, d’hémorragies intracrâniennes, d’accidents hémorragiques et d’hémorragies fatales par rapport aux patients traités par la warfarine.
Les documents d'orientation représentent les réflexions actuelles de l'Agence sur un sujet particulier. Ils ne créent ni ne confèrent aucun droit pour ou sur quiconque et n'agissent pas pour lier la FDA ou le public.
Ecrit par Sy Kraft