Xarelto® (rivaroxaban) obtient le feu vert européen pour la TVP, les accidents vasculaires cérébraux et certains types de fibrillation auriculaire

Le CHMP, le Comité européen des médicaments à usage humain a approuvé l'anticoagulant oral Xarelto (rivaroxaban) pour le traitement et la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) chez l'adulte. Le médicament a également été recommandé pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et pour le traitement des patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire avec une embolie systémique non nerveuse.
Bayer HealthCare, le fabricant de Xarelto, informe que plus de 70 000 personnes au Royaume-Uni souffrent de thromboembolie veineuse chaque année - TVP et / ou EP. Environ 25 000 patients meurent chaque année au Royaume-Uni à partir de la TVP acquise à l'hôpital chaque année. Trois quarts de million de personnes au Royaume-Uni souffrent de fibrillation auriculaire.
Les patients atteints de fibrillation auriculaire sont cinq fois plus susceptibles de subir un AVC.
Le professeur Keith Fox, professeur de cardiologie à l'université d'Edimbourg, a déclaré:

"La décision de recommander le rivaroxaban pour ces nouvelles indications souligne le profil positif de bénéfice en termes de risques observé lors des essais du rivaroxaban par rapport à la norme de soins actuelle visant à prévenir la formation de caillots chez les patients atteints de FA et de TVP non valvulaires. car il existe un besoin évident d’options thérapeutiques efficaces qui ne sont pas limitées par les limites des traitements actuels. "

Xarelto est un inhibiteur du facteur Xa - un médicament qui agit à un moment crucial du processus de coagulation sanguine pour prévenir la formation de caillots sanguins. Le principal avantage de Xarelto par rapport aux autres anticoagulants est qu’il n’exige pas de surveillance étroite ni d’ajustement de la dose.
Les injections d'héparine de faible poids moléculaire constituent le traitement standard actuel du traitement de la TEV, suivi de la warfarine, un AVK (antagoniste de la vitamine K). La warfarine est également le traitement standard pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.
Inconvénients des héparines et des AVK - les héparines sont injectées, ce qui est plus gênant et inconfortable que les médicaments oraux. Les AVK peuvent nécessiter des changements de doses réguliers, ils ont également plusieurs interactions avec d'autres médicaments et aliments.
Avantage de rivaroxaban - ce médicament, pris en une seule fois par voie orale, peut remplacer l’approche héparine + AVK. En plus d'être beaucoup plus pratiques et moins inconfortables (pas d'injection), il y a moins d'interactions avec les aliments et les autres médicaments.
L'EMA (Agence européenne des médicaments) a le dernier mot pour approuver les médicaments. La recommandation du CHPM n'est pas contraignante. Cependant, EMA va généralement de pair avec ce qu’il recommande. Bayer estime que l'Union européenne devrait approuver le rivaroxaban au cours du quatrième trimestre de cette année, le rendant ainsi disponible dans 27 pays membres de l'UE.
Eve Knight, co-fondateur et PDG d'AntiCoagulation Europe (ACE), a déclaré:

"Les patients ont attendu plus de 50 ans pour de nouveaux traitements qui offrent une alternative aux thérapies traditionnelles, telles que la surveillance de routine et les injections régulières, les défis alimentaires et les interactions avec d'autres traitements. La recommandation d'aujourd'hui pour le rivaroxaban les anticoagulants sont arrivés en Europe. "

Les membres du CHPM ont évalué les données de l’étude de phase 3 EINSTEIN-DVT, présentée à l’European Society of Cardiology l’année dernière, ainsi que les données d’une extension de la même étude (étude de phase III EINSTEIN-Extension) publiée dans NEJM (New England Journal of Medicine).
Sur son site internet, Bayer a ajouté:

"La recommandation du CHMP d’approuver le rivaroxaban pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques non-CNS chez les patients atteints de FA non valvulaire repose sur les bénéfices cliniques importants démontrés dans ROCKET AF, une étude mondiale de phase III en double aveugle avec la warfarine chez plus de 14 000 patients Les résultats de l'essai ROCKET AF ont été présentés au congrès de l'American Heart Association (AHA) en novembre 2010 et publiés dans le New England Journal of Medicine en août 2011. "

Le rivaroxaban est déjà approuvé en Europe pour la prévention de la TEV chez les patients (adultes) qui subissent une chirurgie de remplacement du genou ou de la hanche.

VTE et DVT

Thromboembolie veineuse (TEV) se produit quand un caillot de sang obstrue un vaisseau sanguin - c'est une maladie qui inclut à la fois la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP). C’est un trouble fréquent et souvent potentiellement mortel qui touche à la fois les personnes hospitalisées et les personnes non hospitalisées, il se reproduit souvent, est souvent négligé et peut entraîner des complications à long terme, notamment l’hypertension pulmonaire thromboembolique et le syndrome post-thrombotique. ).
Au Royaume-Uni, cinq fois plus de personnes meurent de TEV que le total combiné des cancers, du sida et des accidents de la route.
Thrombose veineuse profonde (TVP) C'est quand un caillot de sang se forme dans une veine profonde qui bloque totalement ou partiellement le flux sanguin. Au Royaume-Uni, environ 1 personne sur 1 000 au Royaume-Uni est touchée par la TVP chaque année. Une proportion majeure de ces patients ont des problèmes de santé sous-jacents ou ont subi une intervention chirurgicale majeure. Cependant, Bayer informe qu'une «minorité significative ne présente aucun facteur de risque préexistant et peut développer des événements apparemment spontanés».

Une thrombose veineuse profonde dans la jambe droite. Notez le gonflement et les rougeurs.
La plupart des personnes ayant un caillot veineux ne connaîtront qu'une TVP. Cependant, la TVP peut entraîner des complications, telles que l'EP, qui peuvent être fatales si le caillot se déloge et se dirige vers les poumons et bloque un vaisseau sanguin. Même s'il n'y a pas d'EP, la TVP seule peut être dévastatrice et coûteuse et peut entraîner un syndrome post-thrombotique et un risque accru de formation de caillots sanguins à l'avenir.
Écrit par Christian Nrodqvist