Spondylarthrite Axiale Active Non Radiographique - Humira Beats Placebo Significativement

Abbott a annoncé les résultats de l'étude de phase 3 ABILITY-1 d'HUMIRA® (adalimumab) chez des patients atteints de spondylarthrite axiale non radiographique active (axSpA) à la réunion scientifique annuelle du Collège américain de rhumatologie (ACR) à Chicago.
HUMIRA (adalimumab) est un médicament d'ordonnance conçu pour réduire les signes et symptômes de la spondylarthrite ankylosante chez l'adulte. Il peut être utilisé seul ou avec certains autres médicaments pour réduire les signes et symptômes de l'arthrite psoriasique chez l'adulte et pourrait prévenir d'autres lésions osseuses et articulaires, aidant ainsi les patients à effectuer leurs activités quotidiennes.
AxSpA est une maladie débilitante qui se présente d'abord comme une lombalgie inflammatoire. Elle peut s'accompagner de la présence du gène HLA-B27, de l'arthrite et d'une inflammation de l'?il et / ou du tractus gastro-intestinal. Les chercheurs ont observé à la semaine 12 que plus de deux fois plus de participants du groupe HUMIRA avaient atteint le critère principal d'évaluation, à savoir une amélioration de 40% des critères d'évaluation de la Société internationale Spondylarthrite (ASAS 40).
La spondylarthrite (SpA), un groupe de maladies partageant des caractéristiques cliniques, radiographiques et génétiques communes, comprend la spondylarthrite ankylosante (SA), l'arthrite réactive, le rhumatisme psoriasique, l'arthrite intestinale entéropathique ou inflammatoire et le SpA non différencié. SpA est catégorisé soit comme axiale ou périphérique selon la partie du corps qui est principalement affectée.
Selon la proposition de l'ASAS, les nouveaux critères de classification pour la validation axiale et périphérique de SpA incluent l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en plus des rayons X traditionnels pour visualiser la sacro-iliite, une inflammation de l'articulation sacro-iliaque . Les patients présentant une axSpA non radiographique présentent des signes et des symptômes similaires à ceux des patients atteints de SA, mais leurs radiographies ne montrent pas de signes de lésions structurelles sous forme de sacro-iliite. Les critères ASAS ont été conçus pour permettre aux professionnels de la santé de classer les personnes atteintes d'axSpA non radiographiques qui pourraient ne pas être diagnostiquées autrement.
ABILITY-1 est une étude multi-pays en phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'HUMIRA chez les patients axSpA sans sacroiliite radiographique et utilise les critères de réponse ASAS 40 pour le critère principal au lieu des critères de réponse ASAS 20 moins stricts. Il s'agit de la première grande étude pivot utilisant les critères ASAS pour classer les patients SpA axiaux non radiographiques et examine le médicament anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) dans le traitement des patients atteints d'axSpA non radiographique.
Les chercheurs ont examiné les patients en utilisant plusieurs mesures d'activité de la maladie, notamment l'indice d'activité de la maladie de spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI). Bien que les patients éligibles remplissent les critères ASAS axSpA, ils ne remplissaient pas les critères de New York modifiés pour le diagnostic de la SA. Tous les patients présentaient un score BASDAI ? 4 cm, un score total sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 40 à 40 mm et une réponse / intolérance / contre-indication inadéquate pour les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Pour l'étude, les chercheurs ont randomisé 192 patients à administrer avec 40 mg d'HUMIRA pris toutes les deux semaines ou un placebo pendant 12 semaines. Cette période a été suivie d'une période de prolongation de 92 semaines en ouvert, au cours de laquelle tous les patients ont été traités par HUMIRA. Le ratio était de 1: 1 avec une démographie de base et des caractéristiques de la maladie similaires entre le groupe HUMIRA et le groupe placebo. Le critère d'évaluation principal était la réponse ASAS 40 à la semaine 12. L'évaluation des autres critères d'efficacité était la suivante: ASAS 5/6, ASAS 20, rémission partielle ASAS, état d'activité de la maladie de spondylarthrite ankylosante (ASDAS), BASDAI 50 Protéine C-réactive (CRP) et dans les résultats du sacro-iliaque articulaire et du rachis du Consortium de recherche sur les spondylarthrite du Canada (SPARCC).
Le professeur Joachim Sieper, responsable de la rhumatologie à l'hôpital universitaire de la Charité à Berlin, a déclaré:

"Il existe un énorme besoin non satisfait de traitements efficaces pour les patients présentant une axSpA active non radiographique qui est normalement jeune. L'adalimumab s'est déjà révélé être un traitement efficace pour deux autres spondylarthrite: la spondylarthrite ankylosante et le rhumatisme psoriasique. étude, appliquant pour la première fois les nouveaux critères ASAS, est encourageante pour son potentiel dans le traitement d'une autre affection dans ce groupe de maladies. "

Les résultats de l'étude ont montré qu'un pourcentage significativement plus élevé (36,3%) de patients du groupe HUMIRA avaient atteint le critère principal d'évaluation et d'autres résultats cliniques et d'imagerie, contre 14,9% dans le groupe placebo. (P
La période à double insu, les analyses de sécurité pour les 192 patients randomisés ont montré des résultats similaires pour HUMIRA et le placebo, avec 57,9% des effets indésirables (EI) dans le groupe HUMIRA comparés à 58,8% dans le groupe placebo, 3,2% Groupe Humira vs 1,0% dans le groupe placebo et les EI infectieux de 29,5% et 28,9% respectivement.
John Leonard, M.D., vice-président directeur, Recherche et développement pharmaceutique, Abbott a déclaré:

"HUMIRA est l'un des produits biologiques les plus étudiés sur le marché et Abbott continue d'innover en explorant de nouveaux domaines thérapeutiques. Notre expérience scientifique avec HUMIRA constitue une base solide pour répondre à des besoins cliniques non satisfaits, tels qu'axSpA non radiographiques. options de traitement disponibles pour les patients. "

HUMIRA n'est pas approuvé pour le traitement des spondylarthrite autres que la spondylarthrite ankylosante et le rhumatisme psoriasique.
Écrit par Petra Rattue