Le tésylate de lisdexamfétamine (LDX), médicament contre le TDAH, est prometteur pour les enfants et les adolescents

Shire plc a présenté les premiers résultats positifs de sa première étude européenne de phase III sur le dimésylate de lisdexamfétamine (LDX), conçu pour les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention / hyperactivité (TDAH). LDX est administré une fois par jour et est le premier promédicament à longue durée d'action de dexamfétamine formulé chimiquement pour traiter le TDAH. Il n'est actuellement autorisé qu'aux États-Unis, au Brésil et au Canada.
Les résultats de l'étude de phase III ont démontré l'efficacité des LDX sur les mesures primaires et secondaires principales par rapport au placebo, ainsi qu'un profil d'innocuité cohérent avec les effets connus du traitement par amphétamine et des essais antérieurs avec LDX.
Le Dr Jeffrey Jonas, vice-président directeur de la recherche et du développement de Shire's Specialty Pharmaceuticals, a déclaré:

"Les résultats de cette étude européenne montrent qu'une dose quotidienne unique de LDX était efficace chez les enfants et les adolescents présentant un TDAH au moins modérément symptomatique et correspondent à ceux d'études antérieures réalisées en dehors de l'Europe. Ces résultats fournissent des données d'essais cliniques importantes À l'appui de LDX et de son rôle potentiel en tant que nouvelle option pour le traitement du TDAH chez les enfants et les adolescents en Europe, l'étude soutiendra le dossier clinique pour le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché européenne. "

L'essai clinique était une étude de phase III, à double insu, multicentrique, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et active, d'optimisation de la dose, d'innocuité et d'efficacité du dimésylate de lisdexamfétamine, menée sur 48 sites en Europe (Belgique, France et Allemagne). , Hongrie, Italie, Pays-Bas, Pologne, Espagne, Suède et Royaume-Uni).
Dans l'étude randomisée d'une durée de sept semaines, 336 patients atteints de TDAH âgés de 6 à 17 ans ont reçu soit le LDX, le méthylphénidate à libération prolongée osmotique (OROS-MPH **), soit un placebo dans un rapport 1: 1: 1 par jour le matin. La posologie était de 30, 50 et 70 mg / jour pour LDX et de 18, 36 et 54 mg pour OROS-MPH (54 mg étant la plus forte concentration disponible en Europe).
Les chercheurs ont défini le TDAH modérément symptomatique comme ayant un score total initial de TDAH-RS-IV de ? 28. Le TDAH-RS-IV reflète la symptomatologie actuelle du TDAH en fonction des critères Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième série (DSM-IV). Les scores vont de 0 (ne reflétant aucun symptôme) à 54 (reflétant des symptômes graves).
Afin de fournir des données sur un traitement standard actuel pour le TDAH en Europe, les chercheurs ont inclus le groupe de traitement actif de référence OROS-MPH. La principale comparaison était LDX vs placebo sans planification de comparaisons formelles entre LDX et OROS-MPH. Les critères d'exclusion suivants ont été inclus dans l'étude, mais ne se limitent pas à: des symptômes pouvant avoir contre-indiqué le traitement par LDX et / ou OROS-MPH comme des antécédents d'abus de drogues; symptômes importants résultant d'un diagnostic psychiatrique concomitant; antécédents d'anomalies cardiaques graves; et intolérance ou hypersensibilité à l'amfétamine et / ou au méthylphénidate.
La mesure primaire a été déterminée comme une modification du score global du TDAH-RS-IV de LDX par rapport au placebo.
Au départ, le score total ADHD-RS-IV était de 40,7 pour les patients ayant reçu LDX, de 41,0 pour ceux sous placebo et de 40,5 pour les participants prenant OROS-MPH. Au terme de l'étude, le score total était de 16,0 pour les patients du groupe LDX, de 34,8 pour le groupe placebo et de 21,7 pour le groupe OROS-MPH. La différence était statistiquement significative (p
En tant que mesure d'efficacité secondaire clé, les chercheurs ont évalué l'amélioration avec LDX par rapport au placebo, tout en incluant OROS-MPH en tant que contrôle actif sur l'échelle d'impressions cliniques globales et amélioration globale (CGI-I). Les résultats ont révélé que 78% des patients du groupe LDX présentaient une amélioration des symptômes, contre 14% dans le groupe placebo et 61% dans le groupe OROS-MPH.
Bien que tous les groupes de traitement aient présenté des effets indésirables graves, à savoir 3 participants chacun dans le groupe LDX et le groupe placebo, et 2 patients dans le groupe OROS-MPH, la plupart de ces effets indésirables apparaissaient non liés au traitement. Les patients du groupe LDX ont signalé les effets indésirables liés au traitement les plus courants (> 10%), tels que maux de tête, diminution de l'appétit, perte de poids, insomnie, nausée et anorexie. 5% des patients du groupe LDX ont présenté des TEAE qui ont entraîné l'arrêt du traitement, contre 4% dans le groupe placebo et 2% respectivement dans le groupe OROS-MPH. En comparaison avec d'autres études LDX sur le TDAH, la nature générale, le schéma et l'incidence des TEA dans cette étude sont restés constants. Plus de résultats sur cette étude seront publiés prochainement.
Écrit par Petra Rattue