Approbation d'Afinitor en Europe pour le cancer du sein avancé

UE. L'approbation a été accordée au médicament Novartis Afinitor® (everolimus) après la réussite de l'essai de phase III BOLERO-2 (essais sur le cancer du sein de OraL EveROlimus-2).
Des comprimés d'Afinitor ont été approuvés pour le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs (HR +) et HER2 / neu-négatif (HER2-) en association avec l'exémestane chez les femmes ménopausées sans récidive ou progression après inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien.
Dans le monde entier, environ 220 000 femmes ont reçu un diagnostic de cancer du sein avancé HR + et, même si le traitement endocrinien sera le traitement principal pour ces femmes, la plupart développeront éventuellement une résistance au traitement. Cette résistance a été liée à une suractivation de la voie PI3K / AKT / mTOR, une protéine importante qui régule la division des cellules tumorales, la croissance des vaisseaux sanguins et le métabolisme cellulaire. Afinitor est conçu pour cibler la voie mTOR dans les cellules.
Hervé Hoppenot, président de Novartis Oncology a déclaré:

"L’approbation d’Afinitor est une étape importante pour les femmes de l’Union européenne ayant un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs depuis l’introduction des inhibiteurs de l’aromatase il ya plus de 15 ans. Le traitement par Afinitor offre aux femmes une nouvelle option lutter contre cette forme avancée de cancer du sein, où il subsiste un important besoin non satisfait. "

L'essai de phase III BOLERO-2 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à laquelle 724 patients ont participé. Une évaluation de l'investigateur local a révélé que le traitement par Afinitor associé à l'exémestane avait plus que doublé le taux de survie sans progression à 7,8 mois contre 3,2 mois pour l'exémestane seul (rapport de risque = 0,45 [95%: 0,38 à 0,54]; p
Une autre analyse basée sur un examen radiologique central indépendant a également montré que la survie sans progression moyenne était portée à 11,0 mois avec le traitement par Afinitor, contre 4,1 mois (rapport de risque = 0,38 [IC à 95%: 0,31 à 0,48]; pfatigue, hyperglycémie, dyspnée et diarrhée.
Jose Baselga, MD, PhD, chef de l'hématologie / oncologie à l'Hôpital général du Massachusetts, co-chercheur principal de l'essai BOLERO-2, a déclaré:

"En renforçant l'efficacité du traitement endocrinien, Afinitor augmente considérablement le temps de progression des tumeurs chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé sans récepteurs hormonaux. Afinitor, le premier inhibiteur de mTOR approuvé pour cette maladie a le potentiel de redéfinir forme de cancer du sein avancé est traité. "

L'approbation d'Afinitor par la Commission européenne a été faite après que le comité des médicaments à usage humain a adopté un avis positif sur le médicament le 21 juin 2012. Afinitor est désormais approuvé pour le traitement du cancer du sein avancé HR + et s'applique aux 27 États membres de l'UE , y compris l’Islande et la Norvège. Aux États-Unis, Afinitor a obtenu l’approbation de la FDA des États-Unis en association avec l’exémestane dans la population HR + / HER2 après un traitement non réussi par le létrozole ou l’anastrazole le 20 juillet 2012.
À l'heure actuelle, d'autres soumissions réglementaires pour Afinitor dans le cancer du sein avancé sont en cours dans d'autres pays du monde. Afinitor est actuellement à l'étude dans le cancer du sein HER2-positif dans deux essais de phase III en cours.
Le cancer du sein avancé est défini comme le cancer du sein métastatique (stade IV), la forme la plus grave de la maladie qui s'est propagée à d'autres parties du corps comme le foie et les os et le cancer du sein localement avancé (stade III). lorsque le cancer s'est propagé aux ganglions lymphatiques et / ou à d'autres tissus du tissu mammaire local, mais qu'il ne s'est pas encore propagé à des sites distants du corps.
L'espérance de vie moyenne estimée des femmes atteintes d'un cancer métastatique est d'environ 18 à 36 mois après le diagnostic, tandis que celle des femmes atteintes d'un cancer de stade III est inférieure à cinq ans. Le cancer du sein avancé HR + se compose de tumeurs positives aux récepteurs hormonaux, un groupe de cancers qui expriment des récepteurs pour certaines hormones, dont l'?strogène et la progestérone, et la croissance des cellules cancéreuses peut être provoquée par ces hormones. La présence de récepteurs aux ?strogènes (ER) et / ou de récepteurs de la progestérone (PgR) est l'un des facteurs prédictifs et marqueurs pronostiques les plus importants du cancer du sein chez l'homme. Collectivement, ils sont appelés récepteurs hormonaux positifs.

Qu'est-ce qu'Afinator?

Afinitor (everolimus) est approuvé dans l'UE pour le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs (HR +) et HER2 / neu-négatif (HER2-) en association avec l'exémestane chez les femmes ménopausées sans récidive ou progression de la maladie viscérale un inhibiteur d'aromatase non stéroïdien. Auxitor aux États-Unis, Afinitor est approuvé pour le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HER2-négatif positif aux récepteurs hormonaux avancés (cancer du sein HR + avancé) en association avec l'exémestane après échec du létrozole ou de l'anastrozole.
Les comprimés d'Afinitor (everolimus) sont approuvés dans les contextes oncologiques des carcinomes rénaux avancés après progression ou après un traitement ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) dans plus de 80 pays, y compris les États-Unis et dans toute l'Union européenne. Aux États-Unis et dans l’UE. il est approuvé pour les tumeurs neuroendocrines progressives d'origine pancréatique, métastatiques ou non résécables localement.
Novartis Everolimus est également disponible pour les patients non-oncologiques sous les noms de marque Afinitor ou Votubia, Certican et Zortress. Abbott détient la licence exclusive, Boston Scientific détenant une sous-licence à utiliser dans les stents à élution médicamenteuse.
Les indications sont différentes selon les pays et toutes les indications ne sont pas disponibles dans tous les pays.Le profil d'innocuité et d'efficacité d'Everolismus n'a pas encore été établi en dehors des indications approuvées et en raison de l'incertitude des essais cliniques; il reste incertain si l'everolimus deviendra disponible commercialement pour des indications supplémentaires dans d'autres pays du monde.
Écrit par Grace Rattue