Aranesp Misbranding - Amgen accepte un paiement de 762 millions de dollars

Après avoir été reconnu coupable d'avoir encouragé l'utilisation non conforme d'Aranesp (darbepoetin alfa), un médicament contre l'anémie, Amgen Inc. a accepté de payer 150 millions de dollars d'amendes et de pénalités. Les procureurs ont ajouté que la compagnie paierait 612 dollars dans les règlements civils.
Le règlement inclurait un paiement à un ancien chef de produit d’Aranesp, Kassie Westmoreland, pour résoudre un procès intenté par un dénonciateur. Westmorland a travaillé chez Amgen de 2002 à 2005. La poursuite alléguait que la société avait donné "ristournes liquides" aux médecins, ainsi que d'autres incitations. Elle a accusé la compagnie de trop remplir les fioles d'Aranesp pour que les médecins puissent avoir des médicaments supplémentaires gratuitement, la société encouragerait alors les médecins à surcharger les assureurs privés et Medicare pour ce montant supplémentaire, ce qui entraînerait davantage de bénéfices pour l'entreprise.
La cour n'a pas encore révélé combien le règlement de dénonciation est. Le cabinet d'avocats Sanford Heisler, qui représente l'ancien employé d'Amgen, a écrit dans un communiqué qu'il pourrait s'élever à 612 millions de dollars. Le cabinet a ensuite retiré sa déclaration après que le juge eut déclaré clairement que le règlement ne serait pas approuvé avant mercredi.
Westmoreland poursuit également l'entreprise pour représailles et licenciement abusif. Elle recevra probablement une partie du règlement Amgen en vertu de la loi fédérale pour les dénonciateurs.

Amgen savait qu'il lui serait difficile de concurrencer Procrit (Epoetin alfa) de Johnson & Johnson, un médicament bien établi qui est utilisé une fois toutes les deux semaines. La société a profité d’une déclaration figurant sur l’étiquetage du produit, selon laquelle Aranesp avait une demi-vie sérique plus longue que Procrit, ce qui pourrait suggérer un schéma posologique moins fréquent pour le patient.

Poursuivre les profits au risque de la sécurité des patients

Selon une plainte déposée par le bureau du procureur des États-Unis dans l’est du district de New York, les représentants des ventes d’Amgen ont promu Aranesp pour la dose unique mensuelle (hors étiquette). La plainte a été déposée mardi dernier.
La société avait tenté de faire figurer la liste des doses d'Aranesp dans le Drug Information de la Pharmacopée, ce qui permettrait ensuite à Medicare et à Medicaid de rembourser son utilisation hors indication.
La plainte pénale déclarait: «Dans le cadre de sa stratégie visant à augmenter les ventes d’Aranesp, Amgen a chargé ses représentants commerciaux de distribuer aux professionnels de la santé des réimpressions laminées de la liste Aranesp pour la dose QM (une fois par mois). Aranesp pour le dosage QM. "
Les procureurs ont expliqué qu'Aranesp est administré par voie intraveineuse ou par injection. Les patients trouvent souvent cela douloureux, donc changer de deux fois par mois à une fois par mois le rendrait plus souhaitable.

Les procureurs ont déclaré que M. Amgen "recherchait des bénéfices au risque de la sécurité des patients".
Un médecin peut légalement prescrire un médicament pour des utilisations non indiquées sur l'étiquette. Toutefois, les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques ne sont pas autorisées à promouvoir l’usage hors étiquette auprès des médecins.
Selon Amgen, en octobre 2011, 780 millions de dollars avaient été mis de côté pour régler les allégations. Au moins 15 États ont intenté des poursuites contre la société, alléguant qu’elle avait tenté d’encourager les médecins à surcharger Medicaid et Medicare pour les prescriptions d’Aranesp.
Selon Amgen, la société entrera dans un accord d'intégrité d'entreprise avec le gouvernement des États-Unis afin qu’il puisse continuer à vendre des médicaments dans le cadre de programmes publics de soins de santé.

Si les membres du conseil d'administration et les dirigeants d'Amgen commettent des infractions similaires à l'avenir, l'accord rend ces personnes personnellement responsables. Marshall Miller, un bureau du procureur des États-Unis pour le procureur du district de l’Est, a déclaré: "Nous plaçons ces personnes sur la sellette pour toute violation future."
Selon les accusations du ministère de la Justice, Amgen a promu Aranesp à des doses plus élevées et à des intervalles que la FDA n'avait pas approuvés. Aranesp a été approuvé pour une utilisation dans les maladies rénales et le cancer. Il a été initialement approuvé en septembre 2001 pour le traitement de l’anémie causée par une insuffisance rénale chronique et une chimiothérapie.
Marshall L. Miller, du bureau du procureur des États-Unis à Brooklyn, a déclaré après la procédure "Le plaidoyer de culpabilité d'aujourd'hui représente une victoire radicale pour le public américain".
Les ventes d'Aranesp ont atteint 2,3 milliards de dollars en 2011, contre 4,1 milliards de dollars en 2006. Les ventes ont diminué de façon constante en raison de la surveillance accrue des coûts liés à l'assurance-maladie et des avertissements de sécurité.
Ecrit par Christian Nordqvist