Développement de produits biosimilaires - Projet de directive de la FDA

La Food and Drug Administration des États-Unis vient de publier trois projets de documents d’orientation sur le développement de produits bio-similaires pour aider l’industrie américaine à développer des produits comme celui-ci.
En comparaison avec la plupart des médicaments sur ordonnance fabriqués par des procédés chimiques, les produits biologiques sont généralement fabriqués à partir de substances humaines et / ou animales et comprennent une grande variété de produits pour le traitement de maladies et de problèmes de santé tels que vaccins, sang et composants sanguins. thérapies géniques, tissus et protéines. En revanche, les produits bio-similaires sont des produits biologiques quasiment identiques à un produit biologique déjà approuvé malgré des différences mineures dans les composants cliniquement inactifs et ne présentant aucune différence cliniquement significative par rapport à un produit biologique approuvé, en termes de sécurité, de pureté, et la puissance.
Janet Woodcock, M.D., directrice du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"Lorsqu'il s'agit de commercialiser de nouveaux produits bio-similaires, la FDA a adopté une approche novatrice pour soutenir leur développement à chaque étape du processus. Ces projets de documents sont conçus pour aider l'industrie à développer des versions bio-similaires de produits biologiques actuellement approuvés. , ce qui peut renforcer la concurrence et améliorer l’accès des patients et réduire les coûts pour les consommateurs. "

Le 23 mars 2010, le président Obama a signé la loi sur la protection des patients et les soins abordables, qui modifiait l'article 351 (k) de la loi sur les services de santé publique afin de créer des voies d'approbation plus courtes pour les produits biologiques aux produits biologiques homologués par la FDA ou interchangeables avec des produits biologiques homologués par la FDA.
Dans le cadre du nouveau système d’homologation, les produits biologiques sont homologués sur la base de preuves selon lesquelles ils sont bio-similaires ou interchangeables avec un produit biologique déjà approuvé par la FDA (produit de référence).

La FDA a élaboré les trois documents d'orientation suivants en fonction des facteurs scientifiques et réglementaires clés qui, selon eux, devraient être pris en compte pour la soumission des demandes de produits bio-similaires à l'agence. Les commentaires du public sur leurs projets de documents d'orientation sont invités:
Considérations scientifiques pour démontrer la bio-similarité à un produit de référence:
Le projet de guide a pour but d'aider les entreprises à prouver à la FDA qu'un produit protéique thérapeutique proposé est bio-similaire à un produit de référence dans le but de soumettre une demande, appelée application "351 (k)". Ce projet de directive fournit des détails sur une approche «de la totalité de la preuve» fondée sur le risque, que la FDA a l'intention d'utiliser pour évaluer les données et informations soumises afin de déterminer la bio-similarité entre le produit proposé et le produit de référence. La FDA a indiqué dans son projet de directive qu’elle recommande une approche progressive dans le développement de produits bio-similaires.

Considérations relatives à la qualité dans la démonstration de la bio-similitude avec un produit protéique de référence:
Ce projet de guide donne un aperçu des facteurs analytiques à prendre en compte lors de l'évaluation de la bio-similarité entre un produit protéique thérapeutique proposé et un produit de référence dans le but de soumettre une application 351 (k). Par exemple, l’importance de la caractérisation analytique, physico-chimique et biologique étendue pour prouver que le produit proposé est très similaire au produit de référence malgré des différences mineures dans les composants cliniquement inactifs.
Bio-similars: Questions et réponses concernant la mise en ?uvre de la loi de 2009 sur la concurrence et l'innovation dans les prix des produits biologiques:
Le troisième projet d’orientations apporte des réponses aux questions courantes des personnes intéressées par le développement de produits bio-similaires, en abordant les questions qui pourraient survenir lors des premières étapes du développement de produits, par exemple comment demander des réunions avec la FDA. produit de référence, comment demander l'exclusivité, ainsi que d'autres sujets.
La FDA invite le public à commenter les documents guides. Les instructions sur la façon de soumettre des commentaires seront annoncées dans un prochain avis du Federal Register. L'agence examinera les informations soumises par le public lors de la finalisation des documents d'orientation.
FDA: Bio-similars
Écrit par Petra Rattue