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Le secret des essais cliniques: «il y a des délinquants pires que la pharma»
L'industrie pharmaceutique est responsable de la plupart des essais cliniques pour lesquels des informations sommaires doivent être mises à la disposition du public, car les lois américaines ont créé le registre public.
Les données sur les essais cliniques chez les personnes n’ont pas atteint le registre public dans les délais requis, «en violation des obligations éthiques» pour les participants à l’essai.
L’industrie pharmaceutique est la principale cible de diffusion publique sur ClinicalTrials.gov. Selon l'auteur principal d'une nouvelle étude examinant le registre, le site Web a été créé en raison de préoccupations selon lesquelles les sponsors pharmaceutiques et les enquêteurs chargés des essais "publiaient sélectivement des essais favorisant les intérêts des promoteurs".
Au cours des cinq premières années du registre examiné par la recherche, le secteur pharmaceutique n’a pas réussi à obtenir des données sur les 12 mois requis - seulement 17% des essais parrainés par l’industrie couverts par la loi sont parvenus à cette date.
Mais la revue, du Dr Monique Anderson, cardiologue et chercheur à l’Institut de recherche clinique Duke, et coauteurs, constate qu’il ya eu des niveaux de transparence encore plus mauvais par rapport à cette mesure.
Au cours des cinq premières années de la loi américaine de 2007 exigeant que les résultats sommaires atteignent ClinicalTrials dans les 12 mois, ceci a été observé par:
- 8,1% des essais financés par le gouvernement via les instituts nationaux de la santé (NIH)
- 5,7% des essais financés par des sources universitaires ou gouvernementales autres que les NIH.
L'analyse, publiée aujourd'hui dans Le New England Journal of Medicine, suggère donc que le gardien de cette loi - le NIH, responsable du service ClinicalTrials - a été le moins efficace pour l’obéir.
La date limite pour les résultats au cours d'une année a été manquée dans l'ensemble par près de 87% des plus de 13 000 essais cliniques inclus dans l'analyse.
La conformité s'est toutefois améliorée au fil du temps - à la fin de la période d'étude, les essais financés par le NIH ont finalement atteint une performance globale similaire à celle des produits pharmaceutiques.
Mais l’analyse montre qu’il a fallu cinq ans de loi pour que les chiffres définitifs suivants soient atteints. À la fin de la période d'analyse, les résultats des essais avaient été rapportés par:
- 42% des essais financés par l'industrie
- 39% des essais financés par le NIH
- 28% des essais universitaires / non financés par le NIH.
Le co-auteur, le Dr Eric Peterson, directeur exécutif du Duke Clinical Research Institute, déclare:
"Le public, ainsi que les fournisseurs de soins de santé, veulent une science ouverte."
Cette étude démontre que malgré les lois nationales, les essais menés par l'industrie, et en particulier par les NIH, ont encore un long chemin à parcourir. "
Manque de connaissances juridiques dans le monde universitaire "peut empêcher la notification en temps opportun"
L'auteur principal, le Dr Anderson, explique le retard dans la recherche médicale universitaire dans le recrutement de personnes pour tester les traitements:
"Depuis la promulgation de la loi, de nombreuses sociétés [pharmaceutiques] ont élaboré des politiques de divulgation et ont activement poursuivi la divulgation publique des données, mais les universités ignorent la loi ou manquent de ressources pour en rendre compte dans les délais."
Le Dr Anderson affirme que les promoteurs d'essais cliniques ont une obligation éthique et légale de divulguer les résultats, qu'ils soient bons ou mauvais, en ajoutant:
"Les patients qui participent à la recherche clinique s'attendent à ce que le risque de participation soit compensé par la création de connaissances généralisables et l'avancement de la science, grâce à la disponibilité des résultats des essais cliniques."
ClinicalTrials a été créé par le gouvernement américain en 2000 pour répertorier, pour un large public, tous les essais cliniques financés par le gouvernement fédéral ou privé et testant des traitements médicamenteux relevant de la réglementation de la Food and Drug Administration (FDA). maladies ou affections graves ou mettant la vie en danger.
En 2007, la loi a changé et "FDAAA 801" exigeait:
- Plus de types d'essais à enregistrer, avec plus d'informations fournies lors de l'inscription
- Soumission des résultats sommaires, y compris sur les événements indésirables, pour tous les essais en phase 1 de médicaments, dispositifs médicaux ou produits biologiques ayant au moins un site de recherche américain.
La loi a également introduit des sanctions pour non-respect, y compris des amendes allant jusqu’à 10 000 dollars par jour et les subventions des NIH étant gelées. Mais le Dr Anderson dit que, pour des raisons techniques, "l'application n'a pas eu lieu".
Le financement de l'analyse provient de l'Initiative de transformation des essais cliniques - un partenariat public-privé visant à améliorer les essais cliniques - et des NIH.
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