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Informations commerciales confidentielles et données personnelles - Les Européens souscrivent à une approche commune

Pour la première fois, l'Europe peut adopter une approche cohérente en matière d'identification des informations commerciales confidentielles et des données personnelles dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché. Cette décision intervient après que les chefs des agences de médicaments (HMA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont décidé de mettre en ?uvre un document d'orientation commun, qui constitue une étape clé pour parvenir à la transparence.
Les autorités de régulation de l'Espace économique européen (EEE) adopteront à l'avenir les mêmes méthodes pour identifier les parties d'un dossier de demande pouvant ou ne pouvant pas être divulguées en réponse à des demandes d'accès à des documents, que le médicament en question ait été autorisé ou non , procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle.
L'étendue des informations que les régulateurs considèrent comme confidentielles sur le plan commercial dans une demande d'autorisation de mise sur le marché sera limitée par le document d'orientation. Toutefois, les exceptions incluent la qualité et l’information de fabrication des médicaments, ainsi que des informations concernant les installations ou les équipements et certains arrangements contractuels entre entreprises.
Le document d'orientation décrit également la protection des données personnelles telle que définie par la directive européenne 95/46 / CE si elle peut conduire à identifier une personne et fournit des indications sur la manière d'identifier et de censurer les données personnelles relatives aux experts, au personnel ou aux patients.
Les directives ne couvrent pas les documents tels que les plans d'investigation pédiatrique, les désignations orphelines et les médicaments vétérinaires. Les régulateurs traiteront ces documents conformément à leurs pratiques et dispositions légales existantes, ainsi que les demandes qui ont été retirées ou rejetées.
Le 9 mars 2012, le réseau européen des autorités de réglementation pharmaceutique a mis en ?uvre deux documents d'orientation, le document d'orientation HMA / EMA sur l'identification des informations commerciales confidentielles et des données personnelles dans la structure de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). d'informations après l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et des principes à appliquer pour la mise en ?uvre du guide HMA / EMA sur l'identification des CCI et des PPD dans les applications MA. Les deux documents doivent être interprétés comme une seule unité.
Il s’agit de documents consensuels qui fournissent aux autorités nationales et européennes des orientations pratiques pour traiter les demandes de publication d’informations sur les demandes d’autorisation de mise sur le marché. Les autorités sont toutefois liées par leurs législations respectives.
Les directives aideront les autorités du réseau à faire face au nombre croissant de demandes d'accès aux données cliniques et de sécurité dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Du 1er juin au 1er septembre 2011, les lignes directrices ont été publiées pour consultation publique, recevant les commentaires de 24 entreprises, associations et autres organisations qui ont accueilli les directives HMA / EMA et ont apprécié les efforts visant à promouvoir une approche plus transparente et cohérente. approche à travers le réseau.
Les principales préoccupations des parties prenantes concernaient la conclusion d'accords contractuels entre entreprises, des données personnelles d'experts et des données cliniques et non cliniques, tandis que les sociétés pharmaceutiques étaient particulièrement préoccupées par la divulgation de données non cliniques. Cependant, ils ont généralement appuyé la publication de données cliniques.
Les documents finaux doivent être présentés au public lors de la réunion de juin prochain, qui sera organisée par HMA, EMA et la présidence danoise de l'UE à Copenhague.
Écrit par Petra Rattue

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