Faire face aux erreurs de médication - Appels EMA pour une approche coordonnée de l'UE

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a organisé un atelier visant à une approche coordonnée de l'UE pour lutter contre les erreurs de médication, qui comprenait des propositions sur la manière dont ces erreurs sont signalées et prévenues.
L'EMA indique que les autorités nationales chargées de la sécurité des patients, l'EMA, la Commission européenne et les autorités nationales compétentes doivent coopérer étroitement pour résoudre le problème des erreurs de médication qui causent des dommages considérables en Europe.
EMA a écrit aujourd'hui, à la fin de l'atelier qui a débuté le 28 février, que "cette collaboration devrait impliquer les patients et les professionnels de la santé".
L'atelier a rassemblé plus de 150 personnes de tous les groupes de parties prenantes pour trouver une voie à suivre pour améliorer les rapports et prévenir efficacement les erreurs liées aux médicaments.
L'EMA informe que la législation de l'UE en matière de pharmacovigilance fournit un cadre juridique clair pour le partage d'informations sur les erreurs de médication pouvant causer des dommages.

Depuis juillet 2012, la législation exige que tous les cas de réactions indésirables suspectées causées par des erreurs de médicaments soient signalés à la base de données européenne sur les effets indésirables des médicaments - EudraVigilance.
Il a été démontré que le partage de données sur les réactions indésirables aux médicaments au niveau de l’Union européenne permet de mieux identifier les problèmes de sécurité émergents., ce qui facilite la prévention des erreurs futures grâce à une détection plus précoce des risques.
Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) d'EMA indique qu'il publiera un document sur les meilleures pratiques et des propositions opérationnelles pour la notification et la prévention des erreurs de médication cette année.

Erreurs de médication en Europe et dans le monde

EMA définit erreurs de médication comme:

"... des erreurs involontaires dans la prescription, la délivrance ou l'administration d'un médicament sous le contrôle d'un professionnel de la santé, d'un patient ou d'un consommateur. Elles constituent la cause évitable la plus courante d'effets indésirables dans la pratique des médicaments."

Selon l’Alliance mondiale pour la sécurité des patients 2010, les erreurs de médicaments coûtent entre 4,5 milliards d’euros (5,84 milliards de dollars) et 21 milliards (27,27 milliards de dollars) par an dans le monde. Ils constituent "la cause la plus évitable d'effets indésirables dans la pratique des médicaments et un fardeau majeur pour la santé publique".
Les erreurs de médication incluent des erreurs dans la pratique clinique dans les processus de:

• prescrire
• approvisionnement
• dispenser
• en train de préparer
• administrer
• surveillance

En Europe, les taux d’erreurs médicamenteuses suivants ont été rapportés par l’Alliance mondiale pour la sécurité des patients (2010):

• Soins primaires - 7,5% au stade de la prescription (les soins primaires signifient la pratique générale)
• Soins primaires - 0,08% au stade de la distribution
• Milieu hospitalier - de 0,3% à 0,1% au stade de la prescription
• Cadre hospitalier - forme de 1,6% à 2,1% au stade de la distribution
• Soins ambulatoires - 7,5% au stade de la prescription (les soins ambulatoires désignent tous les soins médicaux dispensés en ambulatoire)
• Soins ambulatoires - 0,08% au stade de la distribution

Quelles sont les responsabilités de l'EMA concernant les erreurs de médication?

EMA doit faciliter la notification des réactions indésirables aux médicaments dues aux erreurs de médication à EudraVigilance. EudraVigilance est une base de données conçue pour recevoir, traiter, stocker et mettre à disposition les données soumises électroniquement et étayer son analyse.

L'EMA facilite également la coordination entre les autorités de régulation des États membres de l'UE, les autorités nationales chargées de la sécurité des patients et les centres nationaux de pharmacovigilance. "Ceci est destiné à permettre l'échange mutuel d'informations sur les effets indésirables résultant d'erreurs médicamenteuses et la notification efficace à EudraVigilance."

Exigences légales

La nouvelle législation de l'Union européenne en matière de pharmacovigilance a entraîné des modifications liées aux erreurs de médication:

• Effets indésirables définition - comprend désormais des effets nocifs et non intentionnels résultant non seulement de l'utilisation autorisée d'un médicament à des doses normales, mais aussi d'erreurs et d'utilisations provenant d'une utilisation non indiquée sur l'étiquette (en dehors des termes de l'autorisation de mise sur le marché du médicament) et mauvaise utilisation de la drogue. Ceci est décrit dans les directives sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance.


• Les États membres de l'Union européenne doivent opérer un système de pharmacovigilance rassembler des données utiles pour la surveillance des médicaments. "Cela comprend les informations sur les effets indésirables suspectés résultant de l’utilisation d’un médicament dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché et en dehors de ces conditions: ce qui inclut les surdoses, les abus, les erreurs de médication et les effets indésirables exposition."


• Rapports d'effets indésirables causée par une erreur de médication doit être mise à la disposition de la base de données EudraVigilance et de tout organisme, institution ou organisation compétent dans cet État membre responsable de la sécurité des patients. Les médecins, les infirmiers et autres professionnels de la santé, ainsi que les patients, pourront signaler directement en ligne ces effets indésirables présumés en utilisant des formulaires Web standard.

L'atelier de février / mars 2013 sur les erreurs de médication

L'atelier avait pour but de sensibiliser les parties prenantes à la notification, à l'évaluation et à la prévention des erreurs de médication aux nouvelles exigences et dispositions légales. Les thèmes suivants ont été abordés:

• Quelle est exactement une erreur de médication?
• Quelles sont les nouvelles exigences légales en matière de signalement des cas d'erreur de médication au niveau de l'UE?
• Comprendre comment les erreurs de médication sont gérées au niveau national
• Discuter des meilleures pratiques pour la prévention des erreurs de médication
• Discuter et proposer des moyens de rationaliser les efforts et les ressources entre les autorités nationales compétentes, les organisations de sécurité des patients et les centres de pharmacovigilance
• Améliorer la coopération aux niveaux international et national

Orientation de l'EMA

Le module VI de la ligne directrice du GVP présente les structures et le processus de déclaration des erreurs de médication.
Le CHMP (comité des médicaments à usage humain) de l'EMA a publié en 2012 un projet de document sur le potentiel d'erreurs médicamenteuses dans le contexte du rapport bénéfice / risque et des mesures visant à minimiser les risques. Le document se concentrait sur les erreurs de médication qui se produisent lorsqu'un médicament nouvellement introduit est confondu avec un médicament existant, ou inversement.
Ecrit par Christian Nordqvist