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Approbation de médicaments plus rapide dans la FDA américaine qu'avec ses homologues européens ou canadiens

Selon les chercheurs de la Yale School of Medicine, bien que le processus d’approbation des médicaments aux États-Unis ait été perçu comme trop lent, le pays approuve les nouveaux traitements médicamenteux plus rapidement et plus tôt que l’Europe et le Canada.
L'étude, menée par Nicholas Downing, étudiant en deuxième année en médecine et Joseph S. Ross, M.D., professeur adjoint de médecine interne à la Yale School of Medicine, a constaté que le temps total médian d'examen était:

  • 322 jours à la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA)
  • 366 jours à l'Agence européenne de médecine (EMA)
  • 393 jours à Santé Canada
Les résultats des équipes ont été publiés en ligne par le New England Journal of Medicine. L'examen de la réglementation est la dernière étape du processus de transfert de nouveaux traitements médicamenteux du laboratoire aux patients. En conséquence, il est essentiel que le processus d’examen soit efficace pour que les nouveaux traitements prometteurs soient administrés plus rapidement aux patients, tout en assurant la sécurité des médicaments.
Downing a expliqué:
"La perception selon laquelle la FDA est trop lente implique que les patients malades attendent inutilement que les régulateurs achèvent leur examen des nouvelles demandes de médicaments."

Les chercheurs ont examiné les décisions d'homologation des médicaments de la FDA, de l'EMA et de Santé Canada entre 2001 et 2010 afin de déterminer le temps nécessaire pour examiner les nouveaux traitements et le calendrier des principaux événements réglementaires. L’équipe a choisi l’Europe et le Canada comme comparaison en raison du fait qu’ils subissent des pressions similaires pour approuver rapidement de nouveaux traitements tout en assurant la sécurité des médicaments.
Downing a dit:
«Parmi les sous-échantillons de médicaments approuvés pour les trois organismes de réglementation, les examens de la FDA étaient plus de trois mois plus rapides que ceux de l’EMA ou de Santé Canada. plusieurs examens réglementaires. "
Downing a continué:
"En examinant de nouveaux médicaments approuvés sur de multiples marchés, nous avons constaté que 64% des médicaments approuvés aux États-Unis et en Europe étaient d’abord approuvés pour les patients américains et 86% des médicaments approuvés aux États-Unis et au Canada. "
Écrit par Grace Rattue

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