Les experts contestent l'approbation de la FDA pour une nouvelle dose de médicament contre la maladie d'Alzheimer

Dans un rapport publié sur bmj.com une équipe d'experts soutient que l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour une nouvelle dose de 23 mg de Donepezil (un médicament pour la maladie d'Alzheimer) a "violé la norme réglementaire de la FDA" "sur le médicament.
Dans le premier d'une nouvelle série occasionnelle intitulée "not so", le professeur Lisa M. Schwartz et Steven Woloshin du Center for Medicine and the Media à l'Institut de Dartmouth pour la politique de la santé et la pratique clinique soulignent les distorsions, embellissements et biais de publication qui marquent de nouveaux rapports, de la publicité et des articles de revues médicales.
Selon Schwartz et Woloshin, la nouvelle dose de 23 mg de Donepezil a été approuvée "uniquement sur les objections des examinateurs médicaux et statistiques de la FDA". En outre, ils déclarent qu’elle n’offre "aucun avantage supplémentaire significatif, juste plus de mal".
Aux États-Unis, le donpezil génère des ventes annuelles de plus de 2 milliards de dollars. Auparavant, le donépézil n'était disponible qu'en doses de 5 mg et de 10 mg. Cependant, juste avant l'expiration de son brevet, la FDA a approuvé une dose de 23 mg pour la maladie d'Alzheimer modérée à sévère. Cette nouvelle homologation a ainsi prolongé son brevet de trois ans.
La FDA et le fabricant ont convenu que la dose de 23 mg de donépézil ne serait approuvée que s’il s’avérait qu’elle était supérieure à la dose de 10 mg, à la fois sur le plan cognitif et sur le plan du fonctionnement global.
Bien que le donépézil améliore les symptômes cognitifs, le fonctionnement général ne s’est pas amélioré, ce qui indique que la différence cognitive n’était pas significative. En outre, la dose de 23 mg a entraîné davantage d’effets indésirables, y compris des vomissements et des nausées.
Dans une publicité destinée aux médecins, Schwartz et Woloshin soulignent l’affirmation selon laquelle les personnes ayant reçu la dose de 23 mg de donépézil «ont présenté un bénéfice clinique important sur les deux mesures [cognition et fonctionnement général]».
Ils déclarent que:

"Nulle part - ni dans la publicité directe aux consommateurs ni chez les médecins, ni même dans l’étiquette approuvée par la FDA - les grandes incertitudes sur ce médicament reconnues, les incertitudes qui ont conduit la FDA à recommander l’approbation du médicament à 23 mg . "

Malgré les objections des examinateurs médicaux et statistiques de la FDA, la FDA a approuvé la nouvelle dose actuellement couverte par les programmes d’assurance privés et publics. La nouvelle dose est actuellement ou sera bientôt approuvée dans 16 pays d'Amérique du Sud et d'Asie.
Selon Schwartz et Woloshin, la maladie d’Alzheimer est une maladie terrible et «malheureusement, les médicaments disponibles ne fonctionnent pas bien, mais ce n’est pas une excuse pour manipuler des patients vulnérables, des membres de la famille désespérés et leurs médecins. causer un préjudice net ".

"Pour prendre de bonnes décisions en matière de drogues, les médecins et les patients ont besoin de preuves. La FDA ne devrait pas oublier de les lui donner", concluent-ils.
Les chercheurs soulignent qu'ils ont récemment obtenu de nouveaux documents indiquant que la FDA est consciente qu'ils ont commis une erreur par rapport à l'étiquette précédente.

"La phrase incriminée figurait sur l’étiquette originale, et nous ne nous souvenons pas de la façon dont elle a glissé, mais nous avons engagé la société dès qu’elle a été portée à notre attention, et ils ont accepté de la supprimer. Nous sommes toujours intéressés à améliorer le contenu et la clarté de notre étiquetage, et apprécier d'être informé de toute déclaration trompeuse ou inexacte que tout le monde pourrait remarquer. "

Écrit par Grace Rattue