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La FDA approuve Lamisil pour le traitement de la teigne du cuir chevelu pour les enfants
La Food and Drug Administration (États-Unis) a approuvé Lamisil pour le traitement de la teigne du cuir chevelu chez les enfants de 4 ans et plus. Le médicament est présenté sous forme de granulés oraux. Les enfants sont les plus sensibles à la teigne - un patient infecté peut présenter de fortes démangeaisons, des pellicules et des plaques chauves. L'infection fongique ne répond généralement pas au traitement topique - elle est persistante et contagieuse.
Steven Galson, MD, MPH, directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (FDA), a déclaré: "Tinea capitis est une infection persistante difficile à traiter et qui cause de l’embarras chez les enfants. un enfant qui n'aime peut-être pas prendre de médicaments devrait faire en sorte que l'infection soit correctement traitée et en limiter la propagation. "
La FDA avait approché les fabricants de Lamisil, Novartis Pharmaceuticals Corporation, pour une présentation du médicament qui pourrait être plus agréable pour les enfants au L'entreprise a mis au point des granulés pouvant être saupoudrés sur les aliments.
Selon la loi de 2002 sur les meilleurs produits pharmaceutiques, les sociétés pharmaceutiques intéressées à mener des études pédiatriques pour développer des informations cliniques conduisant à des formulations, des études et des dosages sûrs et efficaces pour les populations pédiatriques sont incitées par le marché. La FDA n'accordera une exclusivité pédiatrique aux médicaments que si elle répond aux exigences détaillées. La FDA fait une demande par écrit au fabricant. Le fabricant peut encourager la FDA à faire une demande écrite pour des études pédiatriques.
Dianne Murphy, M.D., directrice, Office of Pediatric Therapeutics, FDA. "C'est une étape importante dans le travail avec les fabricants pour commercialiser des thérapies médicamenteuses qui sont formulées, étudiées et dosées dans des populations pédiatriques réelles. Nous espérons que d'autres fabricants de médicaments étudieront et concevront des thérapies spécifiquement pour les enfants."
Les granulés oraux Lamisil ont été approuvés pour être administrés une fois par jour pendant six semaines. Le dosage dépend du poids de l'enfant.
http://www.novartis.com
Ecrit par: Christian Nordqvist
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