La FDA demande à Pfizer de parler de Chantix, du risque cardiaque et de la drogue

Le médicament anti-tabagisme Chantix (varénicline) de Pfizer peut entraîner une légère augmentation des problèmes cardiovasculaires, tels que les crises cardiaques chez les patients déjà atteints d'une maladie cardiovasculaire, ont déclaré jeudi les autorités américaines. En fait, la Food and Drug Administration (FDA) change l'étiquette de Chantix après avoir examiné les résultats d'un essai clinique.
Les ventes annuelles sont maintenant d'environ 800 millions de dollars, faisant de la pilule un produit de «taille moyenne» pour le géant pharmaceutique.
La FDA a déclaré cette semaine:

"Les avantages connus de Chantix doivent être mis en balance avec ses risques potentiels lors de la décision d'utiliser le médicament chez les fumeurs atteints de maladies cardiovasculaires."

Un essai randomisé indépendant de 700 fumeurs atteints d'une maladie cardiovasculaire et traités par Chantix ou un placebo a montré que Chantix était efficace pour aider les patients à cesser de fumer pendant un an, mais les patients qui prenaient la pilule étaient également légèrement plus susceptibles d'avoir un c?ur attaque ou autre événement cardiovasculaire défavorable par rapport aux patients sous placebo.
La varénicline appartient à une classe de médicaments appelés aides au sevrage tabagique. Il agit en bloquant les effets agréables de la nicotine (provenant du tabac) sur le cerveau.
Les investisseurs avaient de grands espoirs pour le médicament lorsque Pfizer a lancé sa première aide au sevrage tabagique en 2006, mais les effets secondaires graves ont empêché une forte croissance des ventes.
La Varenicline a reçu un «examen prioritaire» de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en février 2006, raccourcissant la période de révision habituelle de 10 mois à 6 mois en raison de son efficacité démontrée dans les essais cliniques et de son manque de sécurité. L'agence a approuvé le médicament le 11 mai 2006. Le 1er août 2006, la varénicline a été mise en vente aux États-Unis et le 29 septembre 2006, elle a été approuvée pour la vente dans l'Union européenne.
Chantix a été associé à de l'agitation, à la dépression et à des pensées suicidaires et, dans des essais cliniques, à des cauchemars. Ce n'est pas amusant. Des symptômes psychiatriques sont apparus chez des personnes sans antécédents de maladie mentale et se sont aggravés chez les personnes ayant déjà une maladie mentale.
Le médicament est déjà exigé par la FDA pour porter un avertissement de boîte noire, le plus grand avertissement de sécurité de l'agence, en raison des rapports publics des effets secondaires susmentionnés.
Il y a eu des problèmes dans le pays normalement assez laxiste du Canada. Le 3 juin 2010, Santé Canada a également annoncé des modifications à la monographie canadienne du produit, notamment des changements d'humeur ou de comportement, des réactions allergiques graves et des réactions cutanées, des effets secondaires neuropsychiatriques chez des patients prenant ou non des antécédents de troubles psychiatriques. tels que somnolence, vertiges, perte de conscience, convulsions ou difficulté à se concentrer.
Santé Canada a avisé les personnes qui prennent de la varénicline de ne pas se livrer à des activités potentiellement dangereuses, comme conduire une voiture ou faire fonctionner des machines dangereuses, jusqu'à ce qu'elles sachent comment elles peuvent être touchées par la varénicline.
Enfin, plus tôt cette année en mai, il a été révélé que Pfizer avait soumis 589 déclarations d'effets indésirables liés à la varénicline à la FDA par le biais de "canaux inappropriés". Ces rapports remontaient à 2007 et comprenaient 150 suicides terminés (plus du double du nombre signalé précédemment).
Sources: Santé Canada, L'Institut pour la sécurité des médicaments et Pfizer
Ecrit par Sy Kraft