Approbations de médicaments de la FDA bien gérées

La FDA (Federal Drug Administration) a approuvé cette année de nombreux médicaments et approuvé 35 nouveaux médicaments et médicaments au cours des 12 derniers mois. Ce n'est qu'en 2009 que 37 nouveaux médicaments ont été approuvés.
Les nouveaux produits comprennent des innovations importantes pour les patients atteints de maladies graves, telles que:

• Deux nouveaux traitements pour l'hépatite C
• Un médicament pour le cancer de la prostate en phase terminale
• Le premier nouveau médicament contre le lymphome de Hodgkin en 30 ans
• Le premier nouveau médicament pour le lupus en 50 ans

Margaret Hamburg, M.D., commissaire aux aliments et aux médicaments, a déclaré dans un communiqué publié dans le rapport de la FDA sur les autorisations de médicaments innovantes pour l'exercice 2011:

«Trente-cinq approbations de médicaments majeures en un an représentent une très bonne performance, à la fois par l’industrie et par la FDA, et nous continuons à utiliser toutes les ressources possibles pour obtenir de nouveaux traitements pour les patients. et l'innovation nécessaire pour produire des traitements révolutionnaires et faire en sorte que notre pays soit pleinement équipé pour relever les défis de santé publique du 21e siècle. "

La FDA a également fourni des détails sur la mise en ?uvre des autorisations d'approbation accélérées, la flexibilité des exigences en matière d'essais cliniques et les ressources collectées en vertu de la Loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance pour augmenter le nombre de médicaments innovants à 35 30, 2011. Les approbations ont permis de maintenir les normes et la sécurité des médicaments tout en rationalisant le processus d’approbation des entreprises utilisant de nouveaux médicaments.
La FDA bat les agences gouvernementales du monde entier en son temps d'approbation, avec vingt-quatre des trente-cinq autorisations reçues avant tout autre pays du monde, y compris l'Union européenne, et plaçant les États-Unis à l'avant-garde de la médecine innovante et faciliter la tâche des sociétés pharmaceutiques et aider les patients.
Les autres approbations incluent:

• Deux médicaments: un pour le mélanome et un pour le cancer du poumon, des percées dans la médecine personnalisée. Chacun a été approuvé avec un test de diagnostic qui aide à identifier les patients pour lesquels le médicament est le plus susceptible d’apporter des bénéfices.
• Sept nouveaux médicaments apportant des avancées majeures dans le traitement du cancer.
• Dix traitements pour les maladies rares ou «orphelines», qui manquent fréquemment de traitement en raison du faible nombre de patients atteints de cette affection, comme un traitement de l'?dème de Quincke héréditaire.

FDA a montré ses statistiques et son engagement à soutenir le secteur des soins de santé:

• Près de la moitié des médicaments ont été jugés être des avancées thérapeutiques significatives par rapport aux traitements existants pour les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et les rejets de greffes rénales.
• Près de la moitié (16) ont été approuvées dans le cadre de «l'examen prioritaire», dans le cadre duquel la FDA s'est fixé un objectif de six mois pour mener à bien son évaluation de la sécurité et de l'efficacité.
• Deux tiers des nouvelles approbations ont été réalisées dans un seul cycle d’examen, ce qui signifie que le fabricant a fourni suffisamment de preuves pour que la FDA puisse transférer la demande au processus d’examen sans demander de nouvelles informations importantes.
• Trois ont été approuvés en utilisant "l'approbation accélérée", un programme en vertu duquel la FDA approuve rapidement de nouveaux médicaments sûrs et efficaces sur le plan médical, et s'appuie sur des études post-commercialisation ultérieures pour confirmer les avantages cliniques. Par exemple: Corifact, le premier traitement approuvé pour un trouble rare de la coagulation sanguine, a été approuvé dans le cadre de ce programme.
• Trente-quatre des 35 ont été approuvés avant ou au moment de la révision des objectifs convenus avec l'industrie dans le cadre du PDUFA, y compris trois médicaments contre le cancer approuvés par la FDA en moins de six mois.

Le Congrès a adopté en 1992 la Loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance pour s’assurer que la FDA disposait de ressources suffisantes pour mener à bien les travaux nécessaires à l’approbation des nouveaux médicaments sur le marché dans un délai raisonnable et économiquement efficace. Le PDUFA expirera fin septembre 2012.
Janet Woodcock, M.D., directrice du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"Avant le programme PDUFA, les patients américains attendaient de nouveaux médicaments longtemps après qu'ils étaient disponibles ailleurs ... Grâce au programme de frais d'utilisation, de nouveaux médicaments sont rapidement disponibles pour les patients aux États-Unis tout en maintenant des normes élevées de sécurité et d'efficacité."

En octobre 2011, la FDA a publié un nouveau plan, Driving Biomedical Innovation: Initiatives pour améliorer les produits pour les patients, afin d'aider les entreprises engagées dans le développement de nouveaux produits, en particulier les petites entreprises.
En outre, l’agence a également publié un rapport sur les pénuries de médicaments cette semaine, élargi ses actions actuelles pour résoudre le problème et, sous la direction du président, notifier rapidement les pénuries de médicaments et collaborer avec le ministère de la Justice.
Écrit par Rupert Shepherd