La FDA adopte des produits d'hydrocodone antitussif non approuvés

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) prend des mesures concernant environ 200 produits antitussifs, dont beaucoup sont administrés par erreur à des enfants. L'hydrocodone est un narcotique couramment utilisé pour le traitement de la douleur et la suppression de la toux. La FDA informe que cette action ne doit pas impliquer d'autres formulations approuvées par la FDA.
En plus d'être un puissant analgésique et un antitussif puissant, l'hydrocodone est également une drogue très répandue pouvant entraîner une maladie grave, des blessures et même la mort si elle est mal utilisée. Le surdosage en hydrocodone est étroitement lié à un arrêt cardiaque, à des problèmes respiratoires et à une altération de la motricité et du jugement.
L'Agence déclare avoir reçu des rapports d'erreurs de médication liées à des modifications de la formulation de médicaments à base d'hydrocodone non approuvés. On a également signalé des cas de confusion quant à la similitude des noms de produits médicamenteux non approuvés et approuvés.
La FDA est préoccupée par les erreurs de médication possibles et la confusion du nom. Il souligne que les problèmes de sécurité potentiels associés à ces facteurs doivent être minimisés.
Vicodin est un médicament anti-douleur à l'hydrocodone approuvé par la FDA. Cependant, la majorité des formulations d'hydrocodone actuellement sur le marché en tant que antitussifs n'ont pas été approuvées par la FDA. La FDA est très préoccupée par l'étiquetage pédiatrique inadéquat des antitussifs à l'hydrocodone qui n'ont pas été approuvés par la FDA.
Steven K. Galson, MD, MPH, directeur du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments (CDER) de la FDA, a déclaré: "Les entreprises qui commercialisent ces produits non approuvés n'ont pas démontré l'innocuité et l'efficacité de ces médicaments. a été établi comme sûr et efficace pour les enfants de moins de 6 ans et certains de ces produits non approuvés portent des étiquettes avec des instructions de dosage pour les enfants dès l'âge de 2 ans. "
En juin 2006, la FDA a publié un Guide de politique de conformité qui décrit l’approche de la FDA en matière d’application des risques fondée sur le risque. La FDA affirme que l'action d'aujourd'hui fait partie de l'initiative plus vaste de l'Agence sur les produits non approuvés commercialisés.
Deborah M. Autor, JD, Directrice du Bureau de la conformité de la CDER, a déclaré: "Ceci est un autre exemple des risques de sécurité qui justifient une mise en application prioritaire dans notre Guide de politique de conformité. étiquetage incorrect suggérant que les produits peuvent être utilisés en toute sécurité par de très jeunes enfants. En outre, ces produits peuvent présenter un risque plus élevé d'erreur de médication que les produits approuvés. Ces produits doivent sortir du marché jusqu'à ce qu'ils répondent aux normes d'approbation FDA.
Pour les patients à la recherche d'alternatives aux antitussifs non approuvés à base d'hydrocodone, l'Agence souligne qu'il existe sept médicaments antitussifs (antitussifs) approuvés par la FDA contenant de l'hydrocodone. Il existe plusieurs produits antitussifs qui ne contiennent pas d'hydrocodone. Pour des conseils détaillés sur les options de traitement, la FDA conseille aux patients de consulter un professionnel de la santé.
La FDA dit à tous ceux qui commercialisent des produits d'hydrocodone non approuvés étiquetés pour une utilisation chez les enfants de moins de 6 ans de cesser de les fabriquer et de les distribuer d'ici le 31 octobre 2007.
-- Informations sur les médicaments à base d'hydrocodone
Ecrit par: Christian Nordqvist

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