La FDA veut plus de réponses à propos de MS Drug From Merck

La Food and Drug Administration s’est vraiment efforcée cette année, à juste titre, d’exiger davantage de preuves de succès et une meilleure compréhension des risques potentiels pour la sécurité des nouveaux médicaments fabriqués. Merck KGaA en Allemagne ne fait pas exception à la règle. Aujourd'hui, le géant a annoncé que son nouveau médicament (NDA) pour les comprimés de cladribine, utilisé pour traiter la sclérose en plaques Les comprimés de cladribine ont été approuvés en Russie en juillet 2010 et en Australie en septembre 2010 en tant que traitement contre la sclérose en plaques récurrente-rémittente et font l'objet d'une évaluation réglementaire dans d'autres pays.
La sclérose en plaques récurrente / rémittente (SEP-RR) est l'une des quatre formes de sclérose en plaques reconnues à l'échelle internationale.
La SEP-RR se caractérise par des rechutes (également appelées exacerbations) au cours desquelles de nouveaux symptômes peuvent apparaître et les anciens réapparaître ou s'aggraver. Les rechutes sont suivies de périodes de rémission, pendant lesquelles la personne récupère totalement ou partiellement des déficits acquis lors de la rechute.
Les rechutes peuvent durer des jours, des semaines ou des mois et la récupération peut être lente, progressive ou presque instantanée. La grande majorité des personnes présentant une sclérose en plaques ont d'abord reçu un diagnostic de rechute ou de rémission. C'est typiquement quand ils ont la vingtaine ou la trentaine, bien que les diagnostics beaucoup plus tôt ou plus tard soient connus. Deux fois plus de femmes que d'hommes présentent cette variété.
La FDA a demandé à Merck de mieux comprendre les risques pour la sécurité et le profil bénéfice / risque global, soit par des analyses supplémentaires, soit par des études supplémentaires.
Fereydoun Firouz, président et chef de la direction de la filiale américaine de Merck, EMD Serono, Inc., a déclaré:

"Notre engagement à transformer la façon dont les personnes vivant avec la SEP abordent leurs options thérapeutiques reste inébranlable. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour résoudre les problèmes de sécurité dans sa lettre et continuerons à identifier une voie potentielle possibilité d'avoir accès aux comprimés de cladribine dans le traitement de la SEP. "

La cladribine est une petite molécule qui peut interférer avec le comportement et la prolifération de certains globules blancs, en particulier des lymphocytes, qui seraient impliqués dans le processus pathologique de la SEP.

Au cours des rechutes, la myéline, une gaine isolante protectrice autour des fibres nerveuses (neurones) dans les régions de la substance blanche du système nerveux central (SNC), est endommagée par une réponse inflammatoire du système immunitaire de l'organisme. Cela provoque une grande variété de symptômes neurologiques qui varient considérablement selon les zones du SNC endommagées.
Immédiatement après une rechute, la réponse inflammatoire disparaît et un type spécial de cellule gliale du SNC (appelé oligodendrocyte) parraine la remyélinisation, un processus de réparation de la gaine de myéline autour de l'axone. C'est cette remyélinisation qui est responsable de la rémission.
Environ 50% des patients atteints de SEP-RR se convertissent à la sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) dans les 10 ans suivant l'apparition de la maladie. Après 30 ans, ce chiffre atteint 90%.
Le personnel médical définissait généralement une rechute comme un épisode de symptômes neurologiques survenant au moins 30 jours après le début de tout épisode précédent. Cet épisode dure au moins 24 heures. Les autres causes possibles de l'apparition de ces symptômes doivent également être exclues avant de décider qu'il s'agit d'une rechute de SEP. Les autres causes peuvent inclure une infection ou quelque chose d'autre qui augmente la température du corps et aggrave les symptômes.
Sources: Société de la sclérose en plaques et Groupe Merck
Écrit par Sy Kraft, B.A.