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Le premier essai européen sur les cellules souches embryonnaires humaines se poursuit
Les autorités européennes ont lancé des essais pour traiter les patients atteints de dystrophie maculaire de Stargardt (SMD) en utilisant de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) dérivé de cellules souches embryonnaires humaines (CSEh). En cas de succès, l'essai peut ouvrir la voie à un traitement efficace non seulement pour la DMS, mais également pour d'autres maladies dégénératives telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche (DMLA). L'essai sera le premier en Europe à utiliser les CSEh.
L’Agence européenne de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a annoncé jeudi qu’elle avait approuvé les essais, qui commenceront dans les prochains mois, au Moorfields Eye Hospital de Londres, au Royaume-Uni. Ils seront dirigés par le professeur James Bainbridge, chirurgien consultant à l’hôpital et directeur des études de la rétine à l’University College London (UCL).
Bainbridge, un chirurgien de la rétine, a déclaré à la presse:
"La capacité de régénérer les cellules rétiniennes à partir de cellules souches en laboratoire a constitué une avancée significative et la possibilité de traduire cette technologie en nouveaux traitements pour les patients est extrêmement intéressante. Tester la sécurité de la transplantation de cellules rétiniennes dans cet essai clinique sera étape vers la réalisation de cet objectif. "
La dystrophie maculaire de Stargardt (SDM) est une affection oculaire héréditaire incurable qui touche environ 80 000 à 100 000 personnes, principalement des jeunes en Europe et aux États-Unis. C'est une forme de dégénérescence maculaire qui se traduit par une perte de vision progressive et qui commence généralement lorsque les adolescents sont adolescents. C’est l’une des principales causes de cécité juvénile dans le monde.
Le patient finit par devenir aveugle en raison de la dégénérescence de l'épithélium pigmentaire rétinien, la couche pigmentée de la rétine, entraînant la perte de photorécepteurs, des cônes et des bâtonnets qui nous aident à voir.
La première personne à être traitée pour la condition en utilisant des cellules RPE dérivées de cellules souches était une jeune femme qui était déjà devenue aveugle avec SMD. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a donné son accord pour que les essais américains débutent en juillet de cette année.
L'essai européen sera d'une conception similaire à celle des États-Unis: il s'agira d'une étude prospective ouverte destinée à déterminer l'innocuité et la tolérabilité du traitement, qui utilise des cellules RPE dérivées de CSEh après une transplantation sous-rétinienne SMD avancé.
Les patients recevront les cellules RPE via une injection dans la rétine. L'opération durera jusqu'à une heure.
Bainbridge effectuera les essais au Centre de recherche biomédicale de l'Institut national de recherche en santé (NIHR) basé à Moorfields et à l'Institut d'ophtalmologie de l'UCL. Il a dit:
"Il existe un potentiel réel que les personnes atteintes de troubles de la rétine aveugles, y compris la maladie de Stargardt et la dégénérescence maculaire liée à l'âge, puissent bénéficier à l'avenir d'une transplantation de cellules rétiniennes."
Le professeur Peng Khaw, directeur du centre de recherche biomédicale de Moorfields, a déclaré:
"Nous sommes ravis d'être le site de ces nouveaux essais cliniques passionnants dans le domaine de la thérapie par cellules souches, qui peuvent donner de l'espoir et améliorer la vie des personnes atteintes de maladies rétiniennes aveuglantes impossibles à traiter".
La biotechnologie de l'essai a été développée par la société américaine Advanced Cell Technology (ACT). Ils ont reçu une approbation similaire du Comité consultatif sur les thérapies géniques (GTAC), qui est chargé de la supervision éthique des propositions visant à mener des essais cliniques impliquant des thérapies géniques ou des cellules souches au Royaume-Uni.
Gary Rabin, président et chef de la direction d'ACT, a déclaré que l'Europe allait de l'avant:
"... une autre étape importante pour ACT et dans le domaine de la médecine régénérative."
"Nous sommes ravis que le Moorfields Eye Hospital à Londres ait accepté de participer en tant que site pour cette étude alors que nous continuons à évaluer les capacités des cellules RPE dérivées de CSEh à réparer la rétine et à réduire l'impact de ces maladies oculaires dévastatrices" ajoutée.
ACT a récemment annoncé le dosage des premiers patients dans l’essai aux États-Unis, qui ont tous deux subi avec succès la transplantation en ambulatoire.
Le docteur Robert Lanza, responsable scientifique d'ACT, a déclaré qu'il s'agissait du premier essai sur cellules souches embryonnaires jamais approuvé ailleurs dans le monde.
"Nous pensons que la transplantation de nouvelles cellules RPE saines peut fournir un traitement efficace pour la DMS et peut-être d'autres maladies dégénératives maculaires telles que la DMLA sèche", a déclaré Lanza.
"Nous sommes ravis de commencer ces essais en Europe et avons hâte d’analyser les données que nous continuons à collecter dans nos essais en cours pour déterminer la prise de greffe et la fonction des cellules RPE transplantées", at-il ajouté.
Écrit par Catharine Paddock PhD
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