fr.3b-international.com
Le comité de la FDA recommande l'approbation de ADASUVE pour la bipolarité et la schizophrénie
Le Comité consultatif sur les médicaments psychopharmacologiques (PDAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté en faveur de l’adoption d’ADASUVE (MC) (Staccato ® loxapine) en une seule fois en 24 heures. Il doit être utilisé parallèlement à la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) recommandée par la FDA, lorsque les patients souffrant de schizophrénie ou de manie bipolaire présentent des symptômes d'agitation.
En Europe, l'Agence européenne des médicaments (EMA) est en train de traiter une demande d'utilisation du médicament et suivra sa procédure centralisée.
Thomas B. King, président et chef de la direction d'Alexza Pharmaceuticals, fabricant du fabricant ADASUVE, a déclaré:
"Nous considérons les recommandations de la PDAC aujourd'hui comme un nouveau pas en avant dans le développement d'ADASUVE ... Nous apprécions la reconnaissance par le Comité consultatif de l'agitation en tant que symptôme grave et sous-estimé de la schizophrénie et du trouble bipolaire.
Si approuvé, nous croyons qu'ADASUVE représente une option de traitement valable pour les patients et les médecins. Nous sommes impatients de continuer à travailler pour atteindre notre objectif de commercialisation d'ADASUVE en 2012. "
La FDA prend en considération les recommandations de la PDAC lors de l'examen de la demande de nouveau médicament, mais les recommandations du comité ne sont pas contraignantes. Le comité a discuté d'ADASUVE et a étudié les données disponibles et a voté sur une série de questions:
- Le comité conclut-il que la poudre pour inhalation ADASUVE (loxapine) s'est révélée efficace comme traitement de l'agitation chez les patients atteints de schizophrénie ou de manie bipolaire? Le vote qui en a résulté était: 17/1/0 (oui / non / abstention)
- Le comité conclut-il que la poudre pour inhalation ADASUVE (loxapine) s'est avérée sans danger pour le traitement de l'agitation chez les patients atteints de schizophrénie ou de manie bipolaire:
une. Utilisé conjointement avec le REMS proposé par le sponsor? Le vote qui en a résulté était: 1/17/0 (oui / non / abstention).
b. Utilisé en conjonction avec le REMS proposé par la FDA? Le vote qui en a résulté était: 5/12/1 (oui / non / abstention). - Le comité conclut-il que la poudre pour inhalation ADASUVE (loxapine) serait sans danger pour une utilisation en dose unique de 24 heures comme traitement pour l'agitation chez les patients atteints de schizophrénie ou de manie bipolaire:
une. Utilisé conjointement avec le REMS proposé par la FDA? Le vote qui en a résulté était: 11/5/2 (oui / non / abstention). - Le comité conclut-il que l'utilisation de poudre d'inhalation ADASUVE (loxapine) doit être approuvée en une seule dose dans les 24 heures lorsqu'elle est utilisée avec le REMS recommandé par la FDA pour le traitement de l'agitation chez les patients atteints de schizophrénie ou de manie bipolaire. Le vote qui en a résulté était: 9/8/1 (oui / non / abstention).
On estime que plus de 90% des personnes diagnostiquées avec ces problèmes ressentiront une forme d'agitation à un moment ou à un autre de leur vie. Il est important de traiter l'agitation, même si elle peut commencer par une tique relativement mineure et, sur une courte période, elle peut dégénérer et amplifier les symptômes généraux du patient.
Commençant par une simple humeur agitée ou tendue ou un sentiment d'inconfort, l'agitation intensifiant le comportement devient plus perceptible pour les personnes autour du patient et peut se transformer en épisodes menaçants, voire violents. Les patients présentant ces problèmes sont normalement traités avec des antipsychotiques et / ou des benzodiazépines lors de préparations injectables par voie orale ou intramusculaire. Cependant, aucune thérapie non invasive ne fonctionne dans les 30 minutes pour aider les patients agités nécessitant un traitement.
ADASUVE est un produit anti-agitation qui associe le système breveté Staccato d'Alexza's Pharmaceuticals, Inc. à la loxapine. La loxapine est un antipsychotique actuellement disponible aux États-Unis en tant que formulation orale pour le traitement de la schizophrénie. Le système Staccato est un inhalateur portatif à dose unique qui délivre un médicament comparable à l'administration intraveineuse, mais plus facile, plus confortable et plus pratique pour le patient. Dans les études cliniques, ADASUVE a montré un début d’effet après 10 minutes de traitement, soit le premier moment mesuré dans les études cliniques de phase III. ADASUVE NDA contient des données sur l’efficacité et l’innocuité de plus de 1 600 patients et sujets, qui ont été étudiés dans treize essais cliniques différents.
Écrit par Rupert Shepherd
Bébé dort: quelle position est la meilleure?
Table des matières Position de sommeil recommandée Autres mesures de sécurité Fournir à votre bébé un environnement de sommeil sûr est vital pour la santé de votre bébé, mais qu'est-ce que cela signifie exactement? Quelle position est la meilleure pour mon bébé? Quel type de lit convient le mieux à mon bébé? Faut-il placer des pare-chocs dans le lit? La liste de questions continue encore et encore.
Ne pas ignorer les pieds froids avant le mariage
Selon une étude récente publiée dans la revue Family Process, les personnes qui se sont engagées à se marier, mais qui ont des doutes quant à savoir si elles doivent ou non y adhérer, ne devraient pas écarter leurs inquiétudes. Les conclusions de cette nouvelle étude, menée par Matthew Johnson, semblent s’accorder avec celles d’une étude publiée en septembre dans le Journal of Family Psychology, qui indiquait que la nervosité avant le mariage pouvait être un signe de problèmes.
