Le premier implant rétinien contre les maladies oculaires rares approuvé par la FDA

Le premier implant rétinien, le système de prothèse rétinienne Argus II, a été approuvé pour traiter une maladie oculaire génétique rare.
La FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis a approuvé le dispositif pour aider les patients adultes atteints de rétinite pigmentaire (RP) avancée à retrouver une certaine vision.
L'appareil est composé de:

• une petite caméra vidéo
• unité de traitement vidéo (VPU)
• émetteur monté sur une paire de lunettes
• rétine artificielle (prothèse rétinienne implantée)

La fonction des cellules dégénérées dans la rétine, une membrane à l'intérieur de l'?il, est remplacée par le dispositif et la capacité à percevoir les images et les mouvements s'améliore.
Les images de la caméra vidéo sont transformées en données électroniques par la VPU qui est transmise sans fil à la prothèse rétinienne.
Les cellules sensibles à la lumière qui tapissent la rétine sont affectées par la maladie rare appelée rétinite pigmentaire (RP).
Normalement, chez les personnes sans problèmes oculaires, les rayons lumineux sont transformés en impulsions électriques par ces cellules et sont ensuite envoyés à travers le nerf optique vers la partie du cerveau qui transforme les impulsions en une image.
Les cellules photosensibles des personnes atteintes de RP dégénèrent avec le temps, entraînant une perte progressive de la vision nocturne et de la vision latérale, et finalement une vision centrale. RP peut entraîner la cécité. Des recherches antérieures ont indiqué un moyen d'utiliser un nouveau type radical de thérapie génique pour prévenir la cécité chez les personnes atteintes de RP.
Jeffrey Shuren, M.D., directeur du Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré:

"Ce nouvel appareil d'assistance chirurgical implanté offre une option aux patients qui ont perdu la vue grâce à la RP - pour lesquels aucun traitement n'a été approuvé par la FDA. Ce dispositif peut aider les adultes atteints de RP qui ont perdu la capacité de percevoir les formes et les mouvements. plus mobile et à effectuer des activités quotidiennes. "

L'appareil est destiné aux personnes de plus de 25 ans qui ont de graves problèmes de RP avec une perception de la lumière nue (ce qui signifie qu'elles peuvent percevoir la lumière, cependant, elles ne peuvent pas dire dans quelle direction) ou aucune perception de la lumière dans les deux yeux. de la fonction de la rétine de la couche interne non endommagée, et ont pu voir des formes.
Les personnes atteintes de RP doivent également accepter de recevoir le suivi clinique, la rééducation visuelle et l'adaptation du dispositif proposés après l'implantation.
Le système de prothèse rétinienne Argus II se compose d'une VPU portable et d'une série d'électrodes implantées dans la rétine de la personne, ainsi que d'une petite caméra vidéo et d'un émetteur montés sur les lunettes.
"La VPU transforme les images de la caméra vidéo en données électroniques transmises sans fil aux électrodes. Les électrodes transforment les données en impulsions électriques qui stimulent la rétine pour produire des images", expliquent les scientifiques.
Bien que la vision ne soit pas rétablie pour les patients qui reçoivent l'appareil, cela peut leur permettre d'identifier la lumière et l'obscurité dans l'environnement, ce qui les aide à détecter l'emplacement des personnes et des objets et leur mouvement..
Les auteurs ont expliqué:

La FDA a approuvé le système de prothèse rétinienne Argus II comme dispositif d’utilisation humanitaire, une voie d’approbation limitée aux dispositifs qui traitent ou diagnostiquent moins de 4 000 personnes chaque année aux États-Unis. Pour obtenir une approbation pour une utilisation humanitaire, une entreprise doit démontrer une assurance raisonnable que le dispositif est sûr et que ses avantages probables l'emportent sur le risque de maladie ou de blessure. L'entreprise doit également démontrer qu'il n'existe pas de dispositif comparable pour traiter ou diagnostiquer la maladie ou l'état.

Les données sur la recherche clinique de 30 patients atteints de RP qui ont reçu le système de prothèse rétinienne Argus II ont été analysées par la FDA.
Les chercheurs ont surveillé attentivement les participants pour toute conséquence négative résultant de l'appareil ou de la chirurgie implantaire. Après que les patients aient reçu l'implant, ils ont été évalués régulièrement pendant 2 ans ou plus.
Les experts ont découvert que la plupart des sujets avaient amélioré leurs activités de base avec le système de prothèse rétinienne Argus II.
Certaines des activités impliquées dans l'étude comprenaient:

• détecter la direction d'un mouvement
• reconnaître les grandes lettres, les mots ou les phrases
• identifier les bordures de rue
• marcher sur un trottoir sans descendre
• chaussettes noires, grises et blanches assorties
• localiser et toucher un carré sur un champ blanc

Après la chirurgie, aucun résultat négatif associé au dispositif ou à la procédure n'a été observé chez 19 des 30 participants.
Vingt-trois effets nocifs graves ont été observés chez 11 des patients. Les résultats défavorables comprenaient:

• décollement de la rétine
• inflammation
• hypotonie (basse pression intraoculaire)
• érosion de la conjonctive (la couverture claire du globe oculaire)
• déhiscence (ouverture d'une plaie le long de la suture chirurgicale)

La création de Argus II a été soutenue par la National Science Foundation, le National Eye Institute des National Institutes of Health et le Department of Energy. Ensemble, ils ont fourni plus de 100 millions de dollars en subventions pour la conception matérielle et la recherche fondamentale pour le projet.
Écrit par Sarah Glynn