Selon la FDA, le processus d'approbation des appareils médicaux défectueux nécessite des commentaires du public

L'Institute of Medicine a déclaré que le processus d'approbation accéléré en vigueur aux États-Unis pour les dispositifs médicaux n'est pas satisfaisant et devrait être complètement révisé. Cependant, la FDA (Food and Drug Administration) ne semblait pas être satisfaite de la recommandation de l'IoM (Institute of Medicine). La FDA avait chargé l'IoM en septembre 2009 de revoir son processus relatif aux dispositifs médicaux. L'unité des dispositifs médicaux de la FDA souffrirait d'un roulement élevé, de problèmes de financement et de rappels importants.
Selon l'IoM, 510 (k), un terme utilisé pour le processus d'approbation accéléré, ne protège pas suffisamment les patients. Cependant, les recommandations ont été critiquées car elles augmenteraient les coûts pour les fabricants de dispositifs médicaux.
La FDA dit qu'elle va ouvrir un dossier public afin de pouvoir commencer à recevoir des commentaires sur le rapport de l'OIM. Il prévoit une réunion publique dans les prochaines semaines pour discuter de la recommandation du rapport de l'IoM intitulé "Les dispositifs médicaux et la santé publique: le processus de dédouanement 510 (k) de la FDA à 35 ans".
Jeffrey Shuren, M.D., directeur du Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré:

"Nous apprécions le rapport de l'OIM sur le programme 510 (k) et convenons que le public devrait continuer à avoir confiance dans les dispositifs médicaux disponibles sur le marché. Les dispositifs médicaux aux États-Unis ont fait leurs preuves en matière de sécurité et d'efficacité. (k) programme a aidé à soutenir une industrie robuste des dispositifs médicaux aux États-Unis et a aidé à mettre sur le marché des dispositifs à faible risque pour les patients qui en ont besoin.
La FDA estime que le processus 510 (k) ne devrait pas être éliminé, mais nous sommes ouverts à d’autres propositions et approches pour une amélioration continue de nos programmes d’examen des appareils. "

Un fabricant d'appareils doit montrer que son produit nouveau ou modifié est "substantiellement équivalent à un autre dispositif de prédiction commercialisé légalement" avant de pouvoir commercialiser ce produit (sous réserve de la révision 510k).
Des actions du Congrès peuvent être nécessaires pour certaines des recommandations, telles que la conception d'un nouveau cadre réglementaire pour les dispositifs à risque modéré (classe II). Cependant, la FDA réitère que les contributions des parties prenantes et autres sont invitées et encouragées au sujet des recommandations.
Shuren a dit:

"Plusieurs des conclusions de l'OIM sont en parallèle avec les changements déjà en cours à la FDA pour améliorer la réglementation des dispositifs. Ces actions, ainsi qu'un programme d'examen des appareils suffisamment financé, contribueront à renforcer le programme. Toute modification majeure apportée aux programmes sur la base de données scientifiques solides et de discussions réfléchies et transparentes. "

La FDA informe que diverses parties prenantes ont exprimé des inquiétudes concernant le processus d'approbation de certains dispositifs médicaux. Il a réagi en septembre 2009 en procédant à une évaluation de son programme 510 (k) afin de décider s’il fallait apporter des changements pour améliorer le programme.
La FDA, dans un communiqué publié aujourd'hui, a écrit:

"A cette fin, la FDA s'est engagée à mettre en place un plan d'action agressif visant à améliorer la prévisibilité, la cohérence et la transparence dans le cadre réglementaire existant, non seulement pour le processus 510 (k) mais également pour nos programmes d'examen des appareils en général."

L'Agence dit qu'elle a déjà:

• Création d'un projet de document expliquant à quel moment les modifications apportées à un dispositif 510 (k) déjà commercialisé doivent être soumises à nouveau
• (Citation) Dans le cadre de son «Initiative du programme 515», plusieurs étapes ont été franchies pour traiter tous les types de dispositifs de préambule en suspens de classe III soumis à l’examen 510 (k). Le site Web du CDRH contient des informations à jour sur l’état des 25 appareils restants. types et l’agence prévoit d’achever ce processus d’ici à fin 2012. "

"FDA: dispositifs médicaux"
"Plan d'action du CDRH pour le 510 (k) et la science"
Ecrit par Christian Nordqvist